สารบัญ:
วันศุกร์ที่ 29 มีนาคม 2013 - บางครั้งก่อนวันอาทิตย์ที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) คาดว่าจะอนุมัติว่าจะอนุมัติยาโรคเบาหวานประเภท 2 รุ่นใหม่หรือไม่
ความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจอาจทำให้หน่วยงานผิดหวังกับผู้ป่วยและแพทย์หวังว่าจะมีเครื่องมือใหม่ในการต่อสู้กับโรคเบาหวานอย่างต่อเนื่อง
ยาที่เฉพาะเจาะจงซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณา canagliflozin เป็นของกลุ่มใหม่ ยาที่ลดน้ำตาลในเลือดโดยการเพิ่มปริมาณของน้ำตาลกลูโคสหรือน้ำตาลที่ไตกำจัดในปัสสาวะ
คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA แนะนำให้มีการอนุมัติ canagliflozin เมื่อต้นปีนี้ แต่อ้างถึงความจำเป็นในการศึกษาเพิ่มเติมในระยะยาวเพื่อประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดและความเสี่ยงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น ยา Canagliflozin ซึ่งเป็นยาแบบวันละครั้งซึ่งผู้ผลิต Johnson & Johnson วางแผนที่จะทำการตลาดในรูปแบบ Invokana มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับผู้ใหญ่ร่วมกับการรับประทานอาหาร ถ้าเราโชคดีพอที่จะได้รับการอนุมัติจะช่วยให้ผู้ป่วยและแพทย์มีทางเลือกอื่นที่แตกต่างกันมากกว่าตัวเลือกที่พวกเขามีตอนนี้ลดเลือดลง น้ำตาล "Kirk Ways, MD, PhD, หัวหน้าแผนกพัฒนาระบบหัวใจและหลอดเลือดและการเผาผลาญของ Janssen Research & Development ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ Johnson & Johnson กล่าว "การให้การรักษาน้ำตาลในเลือดที่ดีจะช่วยให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนของ microvascular ได้ซึ่งรวมถึงการสูญเสียการมองเห็นเส้นประสาท ความเสียหายและโรคไต
ยาอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกัน dapagliflozin (Forxiga) ที่ผลิตโดย Bristol-Meyers Squibb และ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในยุโรปเมื่อปีที่แล้ว อย่างไรก็ตาม FDA ปฏิเสธยาเสพติดในเดือนมกราคม 2012 เนื่องจากปัญหาด้านความปลอดภัยรวมถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมและกระเพาะปัสสาวะความกังวลที่ไม่ได้รับการตรวจพบด้วย canagliflozin
การปรับสมดุลประโยชน์และความเสี่ยงของยาเสพติด
ปริมาณยา canagliflozin สูงสุดมีประสิทธิผลมากขึ้นในการปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดมากกว่ายาเบาหวานชนิดที่ 2 ที่กำหนดโดยทั่วไปรวมทั้ง Januvia ซึ่งเป็นยาโรคเบาหวานที่มียอดขายสูง Canagliflozin ยังสัมพันธ์กับการสูญเสียน้ำหนักเจียมเนื้อเจียมตัวและลดความดันโลหิตเล็กน้อย โดยเฉลี่ยแล้วผู้เข้าร่วมการศึกษาสูญเสียน้ำหนัก 4 ถึง 5 ปอนด์และคงไว้ซึ่งความสูญเสียตราบเท่าที่พวกเขาอยู่ในยา Dr. Ways กล่าวว่าสำคัญยิ่งกว่านั้น canagliflozin ยังมีความเสี่ยงต่ำต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดต่ำเพราะ SLGT2 inhibitors ทำงานผ่านกลไกที่ไม่มีผลต่อการหลั่งอินซูลิน "นี่เป็นประเด็นที่ทำให้ยาตัวนี้เป็นตัวเลือกที่น่าสนใจ" เน็ดเคนเนดี้ประธานแพทยศาสตรบัณฑิตโรคต่อมไร้ท่อวิทยาและแผนกการเผาผลาญของคลีฟแลนด์คลินิกกล่าว "
แต่ผลการทดลองทั้งหมดไม่ได้มาจากการทดลองทางคลินิก ผลการศึกษานี้ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจขึ้นรวมถึงอุบัติการณ์การเกิดโรคหลอดเลือดสมองในผู้ที่รับประทานยาเพิ่มขึ้น การศึกษาต่อเนื่องเพื่อประเมินความปลอดภัยของหลอดเลือดและหัวใจของยาที่คาดว่าจะแล้วเสร็จในปีพ. ศ. 2560 จะใช้ในการตรวจสอบยาหลังการขายเมื่อได้รับการอนุมัติ
"ชื่อของเกมในโรคเบาหวานคือการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด microvascular complications "ดร. เคนเนดี้กล่าว" นี่เป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด - แทนที่จะมองแค่ตัวเลขกลูโคส ค่อนข้างถูกต้องว่าควรจะให้ความสำคัญกับศักยภาพในการรักษาใด ๆ ที่จะส่งผลต่อความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด "
เคนเนดียังตั้งข้อสังเกตรายงานผลข้างเคียงที่อาจเป็นที่น่ารำคาญสำหรับคนที่รับประทานยา "ยาเสพติดได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มปริมาณของปัสสาวะที่คนผลิตและก่อให้เกิดการเพิ่มขึ้นเจียมเนื้อเจียมตัวในทางเดินปัสสาวะและการติดเชื้อที่อวัยวะเพศ" เขากล่าว
การทดลองในระยะที่ 3 ยังพบว่า canagliflozin อาจไม่สามารถลดน้ำตาลในเลือดได้ดีในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตและอาจมีความเสี่ยงที่ไม่ซ้ำกันในประชากรกลุ่มนี้
ถ้าเป็นยา ได้รับการอนุมัติตัวแทนสำหรับ Janssen กล่าวว่าพวกเขาต้องการที่จะทำให้ยาเสพติดสามารถใช้ได้สำหรับใบสั่งยาโดยเร็วที่สุด พวกเขาไม่สามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายก่อนที่จะมีการตัดสินใจของ FDA
"ฉันคิดว่ามันดีเสมอที่จะมีทางเลือกในการรักษาอื่น ๆ ที่มี" เคนเนดีกล่าว แต่สังเกตเห็นว่าเขาไม่เห็นยาเสพติดเป็นตัวเปลี่ยนเกมเพื่อรักษา เบาหวานชนิดที่ 2 "ฉันไม่คิดว่าสิ่งที่พวกเขานำมาเป็นอย่างแปลกใหม่หรือแปลกใหม่ที่จะมีการใช้อย่างรวดเร็วเช่นยาเสพติดบางอย่างอื่น ๆ ได้"
