ผู้เชี่ยวชาญยังกังวลเกี่ยวกับการติดเชื้อและโรคมะเร็งที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา

Spring, Md. ว่าข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยสนับสนุนการใช้ tofacitinib สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อยาเสพติดชนิดป้องกันโรคไขข้ออักเสบที่มีการแก้ไขอย่างน้อยหนึ่งโรค คณะกรรมการมีมติเป็นเอกฉันท์ ในการประเมินประสิทธิผลโดยรวมของยาเสพติด ผู้ร่วมอภิปราย Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, MD Anderson Cancer Center ในเมืองฮุสตันกล่าวว่า "หลักฐานเป็นสิ่งที่น่าสนใจและมีประโยชน์อย่างน้อยที่สุดสำหรับชีววิทยาอื่น ๆ "

ประสิทธิภาพในการศึกษาได้แสดงให้เห็นในห้าขั้นตอนที่สาม ซึ่งได้รับการประเมินในการศึกษาเพียงครั้งเดียว

การวิเคราะห์ผลการทดสอบนี้ถูกขัดขวางโดยข้อเท็จจริงที่ว่าความก้าวหน้าทางรังสีเอกซ์มีน้อยมาก กลุ่มที่ได้รับยาหลอก

การศึกษาเกี่ยวกับผลการตรวจทางรังสีวิทยาเป็นเรื่องยากที่จะทำอย่างไรกับข้อ จำกัด ในการควบคุมยาหลอก "David Blumenthal, MD จาก Case Western Reserve University กล่าวว่า" เราไม่จำเป็นต้องมี ความมั่นใจเกี่ยวกับผลการรักษาด้วยรังสีในวันนี้ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงหลังการทำการตลาด "Blumenthal กล่าวเพิ่มเติม

มีการอภิปรายอย่างมากเกี่ยวกับปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดขึ้นในการทดลองในระยะที่สาม

ประเด็นหนึ่งที่น่าห่วงคือการติดเชื้อร้ายแรง เห็น a 3 ปีต่อประชากร 100 คนโดยส่วนใหญ่เป็นโรคปอดบวมและผิวหนังอักเสบและเนื้อเยื่ออ่อน

มีวัณโรค 12 รายโดยส่วนใหญ่อยู่ในประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงและ 19 รายของโรคเริมงูสวัด ริชาร์ด Riese, MD, PhD, ของ Pfizer ตั้งข้อสังเกตว่า บริษัท ตั้งใจที่จะมีแผนปฏิบัติการสำหรับงูสวัดซึ่งในการสร้างภูมิคุ้มกันจะได้รับการสนับสนุนและติดตามข้อมูลที่เก็บรวบรวม

บริษัท ยังนำเสนอข้อมูลมะเร็งโดยสังเกตว่า มีผู้ป่วยเป็นมะเร็ง 66 คนในอัตราที่ได้รับยา tofacitinib

อัตราการเกิดมะเร็งเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไปเพิ่มขึ้นจากอัตราอุบัติการณ์ที่ 0.79 ต่อผู้ป่วย 100 คนระหว่างปีที่เริ่มต้นและ 6 เดือนเป็นอัตราอุบัติการณ์ที่ 1.43 ต่อ 100 ปีของผู้ป่วยที่เกิน 24 ในผู้ป่วยที่ได้รับยา tofacitinib มีจำนวน 7 ราย แต่ไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การเพิ่มขึ้นของการติดเชื้อและมะเร็งร้ายแรงที่เพิ่มขึ้นนั้นดูเหมือนว่าเกี่ยวข้องกับปริมาณยาและสมาชิกในคณะกรรมการหลายคนได้แสดงอาการ องศา ไม่รู้สึกอึดอัดกับยา 10 มิลลิกรัม

"ฉันมีข้อกังวลเกี่ยวกับการลดภูมิคุ้มกันในปริมาณที่มากขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับยาร่วมกับยาอื่นซึ่งเป็นข้อยกเว้นมากกว่าปัจจุบัน" เลสลี่ครฟฟอร์ดกล่าว , MD จากมหาวิทยาลัยเคนตั๊กกี้ในเล็กซิงตัน

แม้จะมีความกังวลเหล่านี้ส่วนใหญ่ของผู้ร่วมงานเห็นพ้องกันว่าโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยเพียงพอแล้ว "จะมีความกังวลอยู่เสมอกับ … แต่ฉันคิดว่าผู้สนับสนุนทำเท่าที่จะทำได้ในขั้นตอนนี้" Blumenthal กล่าว

เพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยในระยะยาวต่อไปผู้ร่วมอภิปรายเห็นพ้องกันว่าจำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง " มีการลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีขนาดใหญ่

ผู้ร่วมอภิปรายที่ลงมติอนุมัติการใช้ยา tofacitinib อธิบายว่าพวกเขารู้สึกว่าข้อบ่งชี้ดังกล่าวกว้างเกินไปทำให้สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อโรคเบาหวานชนิดหนึ่งหรือมากกว่านั้น "แม้แต่ผู้ที่ลงคะแนนเห็นด้วยก็แสดงความกังวลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่จะใช้ยา tofacitibib หลังจากใช้ยาตัวเดียวเช่น sulfasalazine หรือ hydroxychloroquine ซึ่งบ่งชี้ว่าข้อบ่งใช้นี้ จำกัด ที่จะใช้ภายหลังการล้มเหลวของ methotrexate หรือทางชีววิทยา

Blumenthal เรียกร้องให้มีความคล่องตัวในการใช้ยาเพื่อลดความกังวลเกี่ยวกับปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับยา "

" ถ้าเรามีทางเลือก 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg และ 10 mg และความเสี่ยงด้านความปลอดภัย "เขากล่าวแนะนำ

องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่มักทำได้