ความเสี่ยงนี้ได้รับการเห็นในหมู่คนบางคนใช้เวลา 80 มิลลิกรัมของ Zocor (simvastatin) วันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงปีแรกของการรักษาหน่วยงานกล่าวว่า ด้วยเหตุนี้องค์การอาหารและยาจึงขอแนะนำให้ใช้ยานี้กับผู้ที่ไม่ได้มีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อเกิน 12 เดือนในการรับประทานยาลดคอเลสเตอรอล เอเจนซี่ยังแนะนำให้รับประทานยา 80 มิลลิกรัมของ ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) กำหนดให้ยาเสพติดที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้ป่วยใหม่
มากกว่า 2 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาได้รับการกำหนดผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ simvastatin 80 มิลลิกรัมในปีที่ผ่านมา นอกจากจะขายเป็นยาเดี่ยวแล้ว simvastatin จะถูกรวมกับ ezetimibe และขายเป็น Vytorin และรวมกับ niacin และขายเป็น Simcor
"สองการทดลอง - การค้นหาและการทดลอง AtoZ - ทั้งสองแสดงให้เห็นว่าปริมาณยา 80 มิลลิกรัม ของ simvastatin มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อโครงร่างเมื่อเทียบกับยา simvastatin หรือยา statin อื่น ๆ ที่ลดลงแม้ในปริมาณที่สูง Dr. Gregg C. Fonarow ศาสตราจารย์ด้านโรคหัวใจที่ University of California, Los กล่าว Angeles ความเสี่ยงนี้สูงกว่าในช่วง 12 เดือนของการรักษาในผู้ป่วยที่ใช้ยาบางอย่างที่มีปฏิสัมพันธ์กับ simvastatin และผู้ที่มี predispositions ทางพันธุกรรมบางอย่างเพื่อการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ simvastatin เขากล่าวว่า
ในที่หายาก แต่ส่วนใหญ่ โรคกล้ามเนื้อหัวใจแบบรุนแรงที่เรียกว่า rhabdomyolysis โปรตีนที่ปล่อยออกมาจากเส้นใยกล้ามเนื้อสามารถทำลายไตได้ "การเปลี่ยนฉลากความปลอดภัยนี้สอดคล้องกับข้อมูลทั้งหมดที่มีอยู่" Fonarow กล่าวว่า
หน่วยงานยังระบุข้อห้ามและข้อ จำกัด ใหม่สำหรับยาเมื่อรวมกับยาอื่น ๆ ด้วย
"องค์การอาหารและยาได้ดำเนินการ ความคิดเห็นของความปลอดภัยของ simvastatin ขนาดใหญ่และจะทำให้การเปลี่ยนแปลงฉลากเพื่อลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ statin "ดร. เอริคโคลแมนรองผู้อำนวยการฝ่ายการเผาผลาญอาหารและผลิตภัณฑ์ต่อมไร้ท่อในศูนย์ FDA ของการประเมินและการวิจัยยาเสพติด "เราต้องการสร้างความมั่นใจว่าผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพตระหนักถึงการเปลี่ยนแปลงการติดฉลากใหม่ของ simvastatin รวมถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคกล้ามเนื้อเมื่อใช้ยา simvastatin ขนาด 80 มิลลิกรัม" เพิ่ม
การเปลี่ยนแปลงฉลากเหล่านี้เป็นผลของการทดลองทางคลินิกที่เรียกว่าการศึกษาประสิทธิผลของการลดการเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลและฮอร์โมนเพศชาย นอกจากนี้องค์การอาหารและยายังได้ตรวจสอบข้อมูลจากการทดลองอื่น ๆ และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งไปยังระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA
โชคดีที่มี statin อื่น ๆ ที่สามารถลดคอเลสเตอรอล LDL (ไม่ดี) ในระดับที่ใกล้เคียงกันหรือสูงกว่า ความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง Lipitor (atorvastatin) และ Crestor (rosuvastatin), Fonarow กล่าวว่า
"ผู้ป่วยควรพิจารณาโอกาสนี้เพื่อหารือกับแพทย์ของตนว่ายา statin สามารถเหมาะสมที่สุดในการปรับปรุงสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดได้หรือไม่"
ฉลากของยาเหล่านี้ได้รับการแก้ไขเพื่อพิจารณาปัญหาที่เกิดขึ้นกับยา simvastatin ขนาด 80 มิลลิกรัม FDA กล่าวว่า
สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถลดคอเลสเตอรอลได้อย่างเพียงพอด้วยยา simvastatin ที่ลดลงองค์การอาหารและยาให้คำแนะนำแก่พวกเขาว่า ใส่ยาลดคอเลสเตอรอลอีกตัวหนึ่ง
ดร. Michael Rosenblatt หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ Merck & Co. ซึ่งเป็นผู้ผลิต simvastatin กล่าวว่า "หลายคนที่ใช้ยา simvastatin จะไม่ได้รับผลกระทบจากการปรับปรุงฉลากเหล่านี้"
"เราขอแนะนำให้ผู้ที่คิดว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจส่งผลต่อพวกเขาที่จะพูดคุยกับแพทย์ของพวกเขาผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของพวกเขาก่อนที่พวกเขาจะหยุดใช้ยาของพวกเขา" เขากล่าวเสริม "เรามีความมุ่งมั่นที่จะสื่อสารการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เพื่อช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยของพวกเขาเข้าใจถึงคำแนะนำที่ปรับปรุงใหม่สำหรับการใช้ยาที่สำคัญนี้"
