FDA อนุมัติยาตัวแรกในรอบ 40 ปีสำหรับผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย ระยะที่ 4 โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin ยาเสพติดได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัดที่เรียกว่า AVD

สารบัญ:

Anonim

22 มีนาคม 2018

อาหารและยา การบริหารงานในสัปดาห์นี้ได้รับการอนุมัติยาใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ด้วยมะเร็ง Hodgkin lymphoma ขั้นตอนที่ 3 หรือ 4 ขั้นตอนแรกซึ่งเป็นก้าวแรกในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดในช่วงสี่ทศวรรษ

ยา Adcetris (brentuximab vedotin) ได้รับการอนุมัติ ใช้ควบคู่กับยาเคมีบำบัดที่เรียกกันทั่วไปว่า AVD ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแบบดั้งเดิมได้รับการรักษาด้วย AVD บวกกับยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษบางครั้งเรียกว่า Blenoxane (bleomycin)

"ยาเสพติดใหม่ ๆ มักไม่ค่อยประสบความสำเร็จอย่างสม่ำเสมอ แต่ Adcetris เป็นก้าวไปข้างหน้า" Joseph M. Connors กล่าว , MD, นักวิจัยชั้นนำของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ Adcetris และศาสตราจารย์ทางคลินิกที่มหาวิทยาลัยบริติชโคลัมเบียในแวนคูเวอร์

Adcetris เติมความต้องการที่ไม่จำเป็นลดความเป็นพิษต่อการรักษา

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองคือมะเร็งที่แพร่กระจายในต่อมน้ำเหลือง ระบบเครือข่ายของเรือที่เต็มไปด้วยของเหลวซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน มะเร็งต่อมน้ำเหลืองสองชนิดคือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin (หรือโรค Hodgkin) และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin lymphoma คนส่วนใหญ่ที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin มีสิ่งที่เรียกว่า "คลาสสิก" ซึ่งเป็นลักษณะที่มีขนาดใหญ่ผิดปกติ lymphocytes (ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) ในต่อมน้ำหลือง

มากกว่า 8,000 คนในประเทศสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยด้วย มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin เมื่อปีที่แล้วตามที่สถาบันมะเร็งแห่งชาติ

หากได้รับการรักษาอย่างทันท่วงทีผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายรายจะรู้สึกดีและได้รับการรักษาในระยะยาว อย่างไรก็ตามประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยไม่ได้รับความช่วยเหลือจากการรักษามาตรฐานของเคมีบำบัดด้วย Blenoxane ดร. คอนนอร์สกล่าวว่า Blenoxane ยังสามารถทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับปอดได้อีกด้วย

"มีสองด้านของเคมีบำบัดที่ไม่พึงปรารถนา" คอนนอร์กล่าว บางครั้งก็ไม่ได้ผล อีกด้านหนึ่งคือยาเสพติดที่เป็นพิษ เราต้องการให้การรักษามีประสิทธิภาพและเป็นพิษน้อยกว่า ด้วย Adcetris เราบรรลุวัตถุประสงค์ทั้งสองอย่างนี้ ผู้ป่วยมีโรคหายไปและมีแนวโน้มที่จะหายขาด และด้วยการใช้ bleomycin ออกจากการรักษาเราสามารถหลีกเลี่ยงความเป็นพิษของปอดอย่างรุนแรงได้ "

Adcetris ซึ่งได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแบบดั้งเดิมที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองซึ่งเป็นผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามเป็นที่เรียกว่าการบำบัดด้วยเป้าหมายซึ่งรวมถึงแอนติบอดีและยา . แอนติบอดีนำยาไปยังตำแหน่งที่เฉพาะเจาะจงในเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่เรียกว่า CD30

สูตรการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม "มีผลต่อเซลล์มะเร็ง แต่ก็มีผลต่อเซลล์ปกติเช่นกัน" Connors กล่าว "Adcetris มีความเฉพาะเจาะจงกับเซลล์ที่ผิดปกติ"

การศึกษาพบข้อได้เปรียบในการอยู่รอดที่ชัดเจนด้วยการเพิ่ม Adcetris

การอนุมัติยาเป็นวิธีการรักษาด้วยบรรทัดแรกเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างของผู้ป่วย 1,334 รายเมื่อเปรียบเทียบ Adcetris กับเคมีบำบัด Adriamycin, vinblastine และ dacarbazine - ซึ่งเป็นที่รู้จักกันว่า AVD) ไปจนถึงเคมีบำบัดเท่านั้น (AVD plus Blenoxane) นักวิจัยได้ติดตามผู้ป่วยเพื่อประเมินการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคซึ่งเป็นระยะเวลาก่อนที่ความเจ็บป่วยจะเกิดขึ้นความตายเกิดขึ้นหรือความจำเป็นในการรักษาใหม่เนื่องจากความล้มเหลวในการตอบสนอง

ผู้ที่รักษาด้วย Adcetris บวก AVD เท่ากับ 23 ราย มีโอกาสน้อยที่จะมีความก้าวหน้าการเสียชีวิตหรือต้องได้รับการบำบัดใหม่เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับเคมีบำบัดร่วมกับ Blenoxane

อีกหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อสูตรเคมีบำบัดมาตรฐาน สี่ของพวกเขาสามารถคาดว่าจะตอบสนองต่อ Adcetris บวก AVD การศึกษาได้รับการเผยแพร่ออนไลน์ในฉบับเดือนธันวาคม 2560

นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์ . Adcetris ไม่ได้มีผลข้างเคียง ผู้ป่วยที่รับ Adcetris มักพบผลข้างเคียง ได้แก่ โรคโลหิตจางความเสียหายของระบบประสาทที่เรียกว่าโรคระบบประสาท (ซึ่งสามารถทำให้เกิดอาการชาและรู้สึกเสียวซ่าได้ ในมือและเท้า), คลื่นไส้, เมื่อยล้า, ท้องผูก, ท้องร่วง, อาเจียนและไข้ ในการศึกษาทางคลินิกร้อยละ 67 ของผู้ป่วยที่ได้รับ Adcetris ร่วมกับเคมีบำบัดมีอาการประสาทอักเสบและร้อยละ 91 มีประสบการณ์ในระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว อย่างไรก็ตามผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาสามารถกำหนดให้มีการรักษาด้วยการเจริญเติบโตได้ซึ่งเรียกว่า G-CSF ซึ่งจะทำให้เกิดการสร้างเม็ดเลือดขาวเพื่อป้องกันผลข้างเคียงนี้

"ด้วย ADV เคมีบำบัดประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยมีโรคระบบประสาท เมื่อเพิ่ม Adcetris ซึ่งช่วยเพิ่มจำนวนผู้ป่วยเป็น 60 ถึง 65 เปอร์เซ็นต์ "Connors กล่าว "โรคระบบประสาทรู้สึกไม่สบายใจ แต่ปกติแล้วจะดีขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป โดยทั่วไปแพทย์มักจะคิดว่าเป็นพิษเป็นสองประเภทคือชนิดที่สามารถเกิดขึ้นได้อย่างกระทันหันและรุนแรงเช่นความเป็นพิษต่อปอดกับ Blenoxane หรือชนิดที่ไม่พึงประสงค์ แต่คุณสามารถทำอะไรบางอย่างได้หรือเกิดขึ้นได้เมื่อเวลาผ่านไป ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายอีกอย่างหนึ่งคือความเสี่ยงที่จะติดเชื้อไวรัส John Cunningham ซึ่งเป็นไวรัสที่พบได้บ่อยๆซึ่งอาจเป็นอันตรายได้ในคนที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ในคนเหล่านี้การติดเชื้ออาจทำให้เกิดการติดเชื้อในสมองที่หาได้ยากและสามารถนำไปสู่ความตาย

Connors กล่าวว่าเขาเชื่อว่าผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาจะเลือกใช้ Adcetris plus AVD มากขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ควรปรึกษาทางเลือกในการรักษากับนักเนื้องอกวิทยาของพวกเขา Connors พูดว่า

"ผู้ป่วยควรถามแพทย์เกี่ยวกับความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นกับการบำบัดด้วยเคมีบำบัด พวกเขาควรจะถามว่าการรักษาด้วยวิธีนี้น่าจะทำงานได้ดีเพียงใดและความเป็นไปได้ที่มะเร็งต่อมน้ำเหลืองจะกลับมาอีกครั้ง "

arrow