เทียมล่าสุดที่ผลิตโดย Sientra of Santa Barbara, Calif. กลายเป็นที่สามที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา, อุปกรณ์ที่ทำโดย Allergan และ Mentor ในฐานะที่เป็นเงื่อนไขสำหรับการอนุมัติ Sientra จะยังคงศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาวของ implant ประสิทธิภาพและความเสี่ยงของโรคที่หายากองค์การอาหารและยาตั้งข้อสังเกต "ข้อมูลเกี่ยวกับรากฟันเทียมเต้านมที่เติมซิลิโคนและเจลที่ผ่านการรับรองแล้วเหล่านี้ ความมั่นใจด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล "Dr. William Maisel รองผู้อำนวยการด้านวิทยาศาสตร์ในศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยาของ FDA กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ของหน่วยงาน
รากฟันเทียมเต้านมซิลิโคนได้รับการถกเถียงกันมาหลายปีแล้วโดยมีนักวิจารณ์ยืนยันว่า อุปกรณ์สามารถแยกและซิลิโคนรั่วไหลซึ่งอาจเป็นสาเหตุของปัญหาสุขภาพรวมถึงโรคมะเร็งและโรคลูปัส
การจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์การฝังซิลิโคนจะถูกวางไว้ใต้เนื้อเยื่อเต้านมหรือกล้ามเนื้อหน้าอกเพื่อสร้างหรือเสริมเต้านม
การฝังตัวมักจะแทนที่เนื้อเยื่อเต้านมออกเนื่องจากมะเร็งหรือการบาดเจ็บหรือเนื้อเยื่อเต้านมได้รับผลกระทบจากความผิดปกติทรวงอกอย่างรุนแรง อีกประการหนึ่งคือการแก้ไขหรือปรับปรุงผลลัพธ์จากการทำศัลยกรรมก่อนหน้านี้ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA)
ในทำนองเดียวกันการเสริมเต้านมจะใช้เพื่อเพิ่มขนาดเต้านมหรือปรับปรุงในการผ่าตัดเสริมก่อนหน้านี้
การอนุมัติจาก Sientra ของ FDA คือ จากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเกือบ 1,800 คน ตามการปล่อยของหน่วยงานดังกล่าว
การศึกษาเพิ่มเติมในระยะยาวของ บริษัท จะรวมถึงการติดตามผลในระยะเวลา 7 ปีในปัจจุบัน ผู้เข้าร่วม; การศึกษา 10 ปีของผู้หญิงเกือบ 5,000 คนในการตรวจสอบภาวะแทรกซ้อนในระยะยาว ได้แก่ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคมะเร็งเต้านมและมะเร็งปอด และห้าการศึกษามุ่งเน้นไปที่การเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ระหว่างรากฟันเทียมใหม่และเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและโรคทางระบบประสาทโรคมะเร็งสมองมะเร็งปากมดลูก / valvular และ lymphoma, FDA กล่าวว่า
ปฏิกิริยาต่อการอนุมัติล่าสุดมาเร็ว ๆ นี้
ดร. John Oeltjen ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านการทำศัลยกรรมพลาสติกของมหาวิทยาลัยไมอามีซึ่งคิดว่าการตัดสินใจของ FDA เป็นสิ่งที่ดี
"การปลูกถ่ายจาก Sientra เหมือนกับการปลูกรากฟันเทียมจาก บริษัท อื่นที่มีการปลูกถ่ายทางการตลาดอยู่แล้ว" เขากล่าว "ดังนั้นนั่นไม่ใช่สิ่งที่ผิดพลาด"
"โดยทั่วไปไม่มีปัญหาเกี่ยวกับการปลูกฝังซิลิกอนเจล" เขากล่าว ข้อดีของซิลิคอนเจลในการปลูกถ่ายน้ำเกลือคือซิลิคอนมีรูปลักษณ์ที่เป็นธรรมชาติมากขึ้นเขากล่าวเสริมว่าในขณะที่รากฟันเทียมน้ำเกลือสามารถริ้วรอยซึ่งสามารถแสดงผ่านผิวหนังได้อย่างไรก็ตาม Oeltjen กล่าวว่าเขาต้องการที่จะเห็น FDA ยังช่วยให้การตลาดของรากฟันเทียมที่มีรูปร่างซึ่งไม่กลม แต่มีรูปร่างเหมือนเต้านมธรรมชาติ
ดร. เจฟฟรีย์ซีซาโลมอนศาสตราจารย์คลินิกด้านการทำศัลยกรรมพลาสติกของมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเยลกล่าวว่า "Sientra เป็นแบรนด์ที่ใช้ในบราซิลเป็นระยะเวลานานและฉันสงสัยว่ามีความกังวลเกี่ยวกับโรคมะเร็งมิฉะนั้น FDA จะไม่อนุมัติพวกเขา "
เขาเสริมว่า" ในขณะที่รุ่นต่อไปของการปลูกถ่ายเต้านมเป็นรูปแบบที่เรียกว่ามีความหลากหลายที่มั่นคง, รากฟันเทียมเหล่านั้นยังไม่ได้รับการปล่อยตัวในสหรัฐอเมริกาแม้จะมีการใช้ทั่วโลกไม่กี่ปี "รูปแบบของ implant ที่มีเสถียรภาพไม่ก่อให้เกิด capsure contracture ซึ่งเป็นการตอบสนองของร่างกายต่อสิ่งแปลกปลอมและอาจส่งผลต่อความเจ็บปวดและความรู้สึกไม่สบายเนื่องจาก implant ถูกบีบด้วยเส้นใยที่สร้างขึ้นโดยระบบภูมิคุ้มกัน" เขากล่าวเสริม . "และนั่นแหละคือประเภทของศัลยแพทย์เทียมเต้านมที่คาดว่าจะได้รับการปล่อยตัวออกมา"
ดร. อลัน Matarasso ศัลยแพทย์พลาสติกแห่งหนึ่งของโรงพยาบาล Lenox Hill และสถาบันตาหูและลำคอของแมนฮัตตันในนครนิวยอร์กกล่าวว่า "การตัดสินใจขององค์การอาหารและยา (FDA) เป็นข้อมูลที่น่าตื่นเต้นสำหรับผู้ป่วยเนื่องจากมีทางเลือกใหม่สำหรับผู้หญิงที่เพิ่งได้รับการฟื้นฟูมะเร็งเต้านม หรือการเสริมทรวงอกในเครื่องสำอาง "
การปลูกถ่ายซิลิโคนเจลถูกห้ามใช้ในสหรัฐอเมริกามาเป็นเวลา 14 ปีจนถึงปีพ. ศ. 2549 เมื่อ FDA อนุมัติให้ Allergan and Mentor สำหรับการผ่าตัดเต้านมและการขยายเต้านมในสตรีอายุ 22 ปีขึ้นไป
แต่เมื่อมีการห้ามยกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุว่าข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงไม่มากนักรวมถึงหน่วยงานที่เรียกว่า "เหตุการณ์ที่หายาก" และ "ผลการดำเนินงานในระยะยาว" ด้วยเหตุนี้หน่วยงานต้องให้ผู้ผลิตศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานของรากฟันเทียมหลังจากได้รับการอนุมัติ
เมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมาหลังจากการพิจารณาคดีสองวันที่ถกเถียงกันองค์การอาหารและยาได้ตัดสินว่าซิลิโคนที่ปลูกถ่ายมีความปลอดภัย ที่ตลาด. อย่างไรก็ตามหน่วยงานกล่าวว่าในขณะที่มันจะทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานในประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อปรับปรุงการศึกษาการวัดสุขภาพของผู้หญิงที่ได้รับการปลูกฝัง
องค์การอาหารและยาเน้นปีสุดท้ายที่ปลูกถ่ายซิลิโคน don ' ตลอดไปเรื่อย ๆ จนถึงครึ่งหนึ่งของผู้หญิงที่มีการปลูกถ่ายดังกล่าวต้องได้รับการกำจัดภายใน 10 ปีของการผ่าตัดครั้งแรก ตามรายงานจากหน่วยงานหนึ่งในห้าของผู้หญิงที่ได้รับการปลูกถ่ายซิลิโคนเพื่อเพิ่มขนาดหน้าอกของเธอจะต้องมีอุปกรณ์ดังกล่าวออกภายใน 10 ปีเนื่องจากภาวะแทรกซ้อน และเท่าที่ครึ่งหนึ่งของผู้หญิงที่ได้รับการปลูกถ่ายเพื่อการฟื้นฟูหลังผ่าตัดเต้านมจะต้องได้รับการกำจัดออกภายในกรอบเวลาเดียวกัน
ภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อย ได้แก่ การแข็งตัวของบริเวณรอบรากฟันเทียม ความจำเป็นในการทำศัลยกรรมเพิ่มเติม และการกำจัดรากฟันเทียม ปัญหาอื่น ๆ ที่พบบ่อย ได้แก่ การแตกรากฟันเทียมรอยย่นความไม่สมมาตรของเต้านมแผลเป็นอาการปวดและการติดเชื้อเอฟดีเอกล่าวว่า ตามการประมาณการของ FDA ผู้หญิงทั่วโลกจำนวน 5 ล้านถึง 10 ล้านคนได้รับการปลูกถ่ายเต้านม รายงานเพิ่มเติมโดย Lisa Esposito, HealthDay News
