FDA อนุมัติ Eylea สำหรับการเสื่อมสภาพของเม็ดสี - ศูนย์วิสัยทัศน์ -

Anonim

ตามที่ บริษัท ผู้ผลิต Regeneron Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาในระยะที่สามซึ่งเป็นยาที่ได้รับจากถุงน้ำตา ฉีดทุกเดือนเป็นเวลาสามเดือนตามด้วยการฉีดทุกสองเดือนรวมเป็นเวลาหนึ่งปี ปริมาณยาต่อการฉีดคือ 2 มก. ผลการทดสอบประสิทธิภาพพบว่ายาทำงานได้ดีเหมือนกับ ranibizumab (Lucentis) ซึ่งเป็นยาชนิดอื่นที่ได้รับการรับรองเฉพาะสำหรับเปียก AMD เท่านั้น ผลการรักษาหลักในการศึกษาเหล่านี้คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีความรุนแรงเพิ่มขึ้นหรือลดลงน้อยกว่า 15 ตัวอักษรในแผนภูมิตามาตรฐาน

การศึกษาหลักที่ได้รับการสนับสนุนคือ dubbed VIEW 1 และ 2 ในการทดลองเหล่านั้น endpoint มีความสำเร็จใน 95.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ aflibercept และ 94.4 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับ ranibizumab

ผู้ป่วย 2,457 รายได้รับการสุ่มตัวอย่างในสองการทดลองโดยมีมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ที่ทำการศึกษาในช่วงระยะเวลาหนึ่งปี

ที่ พื้นฐานความคมชัดของภาพที่ดีที่สุดคือ 54 ตัวอักษรบนแผนภูมิมาตรฐาน ETDRS โดยเฉลี่ยและความหนาของม่านตาเฉลี่ยตั้งแต่ 313 ถึง 324 ไมครอนในมุมมองที่ 1 และ 326 ถึง 343 ไมครอนในมุมมองที่ 2

ประมาณ 30 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับอย่างน้อย 15 ตัวอักษรในภาพความรุนแรงในระหว่างการศึกษาในทั้งสี่แขนการศึกษา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 32.4 เปอร์เซ็นต์ของราย ranibizumab รายเดือนและ 31 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย 2 รายที่ติดกับดัก VEGF แบบ 2 เดือนที่มีความรุนแรงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

มีเพียงประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่สูญเสียความรุนแรงในระหว่างการทดลอง

ความหนาของม่านตาลดลงประมาณ 130 ไมครอนในทั้ง 4 กลุ่ม

ผลข้างเคียงไม่แตกต่างกันอย่างเห็นได้ชัดระหว่างแขนการรักษา

ผู้ตรวจ VIEW 1/2 ให้ความสนใจกับความดันโลหิตสูงเป็นพิเศษ เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญและมีความสำคัญสำหรับกิจกรรมต่อต้าน VEGF ที่ไม่พึงประสงค์ ระหว่าง 8 ถึง 10 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มที่ได้รับการรักษามีความดันโลหิตสูงในบางจุด

ตามฉลาก FDA ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ aflibercept ยานี้มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอายุ neovascular อายุ (AMD เปียก) ห้ามรับประทานในผู้ป่วยที่เป็นโรคตาอักเสบหรือตาชั้นนอกหรือการอักเสบของถุงน้ำดี

แสดงว่าสามารถให้ยาได้ 2 มก. ทุก 4 สัปดาห์ แต่ประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นไม่ได้แสดงให้เห็นในช่วงเวลาดังกล่าวเมื่อเทียบกับช่วงเวลาแปดสัปดาห์ ช่วงเวลาเช่นเดียวกับสารยับยั้ง VEGF อื่น ๆ มีความเสี่ยงที่อาจเกิดจากภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงซึ่งหมายถึงโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่ใช่ของทารกในครรภ์การเสียชีวิตจากกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือการตายของเส้นเลือด (รวมถึงการเสียชีวิตด้วยสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ) อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ดังกล่าวในการทดลอง aflibercept เท่ากับ 1.8 เปอร์เซ็นต์

aflibercept รุ่นอื่นอยู่ในระหว่างการตรวจหามะเร็งต่อเนื่องหลายชนิดซึ่งขึ้นอยู่กับการเติบโตของเส้นเลือด

ข้อความที่นิยม

arrow