เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 25 ตุลาคม FDA ได้ให้คำแนะนำในการแนะนำยาแก้ปวดตามใบสั่งแพทย์ที่รวมไฮโดรโคโทนร่วมกับยาอื่น ๆ เช่น acetaminophen ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ใน Tylenol จะถูกย้ายจากการถือป้าย Schedule III ไปเป็นป้าย Schedule II นั่นหมายความว่ายาประเภทนี้ซึ่งรวมถึง Vicodin จะเป็นเรื่องยากสำหรับ patie nts to access
ตัวอย่างเช่นการจำแนกประเภทใหม่หมายความว่าผู้ป่วยต้องไปหาหมอทุกๆ 3 เดือนแทนที่จะเป็นทุกๆ 6 เดือนเพื่อทำการเติมเงินต่อไป พวกเขายังจะต้องนำใบสั่งยาไปให้ร้านขายยาด้วยตัวเองแทนที่จะเรียกหมอมา
คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) ให้คะแนน 19-10 สำหรับการย้ายบ้าน ตามที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐอเมริกา
วันรุ่งขึ้นองค์การอาหารและยาได้อนุมัติยาลดความอ้วน Zohydro ER ต่อคำแนะนำดังกล่าว ของคณะกรรมการที่ปรึกษาซึ่งเป็นผู้ลงมติ 11-2 ยาเสพติดเป็นยาแก้ปวดที่นักวิจารณ์กังวลมีศักยภาพในการรุกรานสูงเนื่องจากเป็น opioid hydrocodone แรกเพียงอย่างเดียวทำให้ยาเสพติดมากใกล้กับเฮโรอีน
"การอนุมัติของ Zohydro ER แตกต่างและแยกจากคำแนะนำของหน่วยงาน เกี่ยวกับว่าจะมีการปรับเปลี่ยนชุดผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของไฮโดรคาร์บัล "Morgan Liscinsky เจ้าหน้าที่ด้านข่าวของ FDA เขียนไว้ในอีเมล Liscinsky กล่าวเสริมว่า Zohydro ER จะเป็นสารควบคุมแบบตารางที่ 2 โดยไม่คำนึงถึงข้อเสนอแนะของเอเจนซี่เกี่ยวกับยาผสมไฮโดรโคโทนเขาเสริม "หลายคนในชุมชนยาเสพติดตกใจและผิดหวัง" แม็กเคเล็บอเล็กซานเด MD, MS กล่าว , ผู้อำนวยการศูนย์เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลด้านยาเสพติดที่โรงเรียนสาธารณสุขของโรงเรียน Johns Hopkins Bloomberg ดร. อเล็กซานเดอร์กล่าวว่า "ผมคิดว่าคำถามที่แท้จริงนี่คือ" มีความต้องการที่น่าสนใจสำหรับยานี้หรือไม่? "
น่าเสียดายที่ FDA ไม่ได้พิจารณาถึงความต้องการยาใหม่ในกระบวนการอนุมัติ "ฉันไม่เคยเห็น FDA ปฏิเสธที่จะอนุมัติเพียงเพราะมีทางเลือกอื่นที่มี" เขากล่าว
ยาเสพติดจะไม่ได้รับการกำหนดเพื่อป้องกันการละเมิดเช่น OxyContin ยังเป็นยาตาราง II และก่อนหน้านี้หนึ่งในที่ถูกทารุณกรรมมากที่สุด ยาตามใบสั่งแพทย์ได้รับ รูปแบบของ Zohydro ที่ได้รับการอนุมัติสามารถหลอมได้ง่ายเพื่อให้ศักยภาพของยาเสพติดสามารถถูกดูดซึมได้เร็วขึ้น
"เราพิจารณาการพัฒนายาแก้ปวด opioid ด้วยคุณสมบัติการยับยั้งการรุกรานเป็นความสำคัญด้านสาธารณสุขและสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างแข็งขัน ในพื้นที่นี้ "Liscinsky กล่าวว่า "ยังอยู่ในระยะเริ่มแรกและสูตรที่ใช้การยับยั้งการยับยั้งชั่งใจไม่สามารถใช้ได้กับยาแก้ปวดส่วนใหญ่ของ ER / LA" เขาเขียนไว้
บริษัท ที่ทำให้ Zohydro, Zogenix วางแผนที่จะ พัฒนาสูตรการยับยั้งการข่มขู่และยับยั้งชั่งใจ บริษัท กล่าวในแถลงการณ์ถึง MedPage Today รายงานจาก MedPage ซึ่งเผยแพร่เมื่อต้นเดือนนี้แสดงให้เห็นว่าในระหว่างการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ Zohydro มีการใช้กระบวนการที่เรียกว่า "enrichment enrolment methodology" ซึ่งหมายความว่า บริษัท ยาเสพติดได้รับอนุญาตให้นำคนที่ไม่ตอบสนองต่อยามาก่อน อย่างเป็นทางการเริ่มต้นการทดลอง
ข้อแนะนำในการจัดประเภทใหม่ของยาฆ่าความเจ็บปวดแบบผสมผสานจะต้องได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาและจะนำมาใช้โดยหน่วยงานบังคับใช้ยาก่อนที่จะกลายเป็นกฎหมาย
