โทรศัพท์ดังขึ้น Patty Delaney จาก FDA ในกรุงวอชิงตันดีซีเค็ตตี้อยู่ในสำนักงานกรรมาธิการและทำงานเป็นผู้อำนวยการประสานงานบริการกับสาธารณชนเกี่ยวกับปัญหาโรคมะเร็ง ดังนั้นบล็อกล่าสุดของฉันเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติยา FDA สำหรับยาเสพติดมะเร็งได้อย่างเต็มที่ในศาลของเธอ
มันเป็นบทสนทนาที่มีชีวิตชีวาและค่อนข้างยาว
Patty ได้รับที่องค์การอาหารและยาในปี 1994 และอยู่ในชั้นล่างของการทำงาน กับผู้สนับสนุนผู้ป่วยเมื่อมีเสียงโห่ร้องในการอนุมัติยาเสพติดเอชไอวี / เอดส์ได้เร็วขึ้น คุณอาจจำได้ว่าผู้คนเดินขบวนไปตามถนนเพื่อผลักดันให้มีการวิจัยและการอนุมัติยาเสพติดที่รวดเร็วขึ้น
แพตตี้ไม่เคยเห็นความเร่งด่วนของสาธารณะและการสนับสนุนที่เป็นตัวตนสำหรับยาเสพติดมะเร็งและเป็นปัญหาของเธอ เธอเข้าใจผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งอาจรู้สึกท้อแท้กับการวินิจฉัยและความเร่งด่วนของการทดสอบและการรักษา แต่เธอสงสัยว่าทำไมกลุ่มผู้สนับสนุนผู้ป่วยจึงไม่ค่อยมีส่วนร่วมในการมีบทบาทอย่างมากในการพัฒนายาเสพติดและการสนับสนุนจากสาธารณชนสำหรับยาที่ " "มันทำให้ฉันเข้าใจผิด
ฉันคิดว่าเธอมีประเด็นและฉันต้องการจะได้ยินเรื่องนี้มากขึ้นและจะเขียนถึงที่นี่ในภายหลัง
แต่ตอนนี้ฉันต้องการจะได้รับ เพื่อเนื้อของการสนทนาของเรา คุณอาจจำได้ว่าฉันกำลังเขียนเกี่ยวกับการได้ยินของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติยาที่เรียกว่า Genasense แพตตี้บอกกับฉันว่าในขณะที่บางคนอาจออกเสียงเกี่ยวกับการลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการรักษามะเร็งวิทยา (ODAC) กับการแนะนำให้ Genasense อนุมัติ CLL แต่ก็มีคนอื่น ๆ ในชุมชนมะเร็งที่ปรบมือให้กับสิ่งที่เกิดขึ้น เธอไม่สามารถบอกใครได้ แต่เธอบอกว่าองค์การอาหารและยาได้รับโทรศัพท์จากผู้นำด้านเนื้องอกวิทยาซึ่งกล่าวว่าการได้รับการอนุมัติจาก Genasense จะทำให้เกิดข้อผิดพลาดอันเนื่องมาจากประสิทธิผลที่ จำกัด ของยาและผลข้างเคียงที่เกิดขึ้น ในขณะที่เธอกล่าวว่าองค์การอาหารและยาไม่ค่อยคิดถึงเรื่องก่อนหน้านี้และเห็นคุณค่าของยาที่ได้รับการพิจารณาอย่างชัดเจนเธอก็อยากจะชี้ให้เห็นว่าฉันอยู่ด้านใดด้านหนึ่งของรั้วและมีอีกหลายคนที่อยู่ข้างนอก FDA ด้านข้าง
เธอยังได้อธิบายถึงความยากลำบากในการวางแผงที่ปรึกษาไว้ด้วยกัน เห็นได้ชัดว่ามีแพทย์หลายคนที่ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาให้แก่ บริษัท ยาหรือนักวิจัยด้านการศึกษายาเสพติดที่เธอกล่าวว่าทำให้ยากที่จะหาผู้เชี่ยวชาญด้านพืชขนาดใหญ่ที่สามารถใช้ข้อบังคับเกี่ยวกับความขัดแย้งทางผลประโยชน์และผ่านการชุมนุมได้ ฉันพูดกับ Patty ว่าบางทีกฎหมายต่างๆควรได้รับการเปิดเสรี เธอไม่สามารถแสดงความคิดเห็นได้
Patty รู้สึกว่าองค์การอาหารและยา (FDA) ให้คำปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งเพื่อให้สามารถทำการตัดสินใจได้ดีแม้กระทั่งเกี่ยวกับยาที่เฉพาะเจาะจง ในกรณีของ Genasense ฉันจะได้รับอนุญาตให้ฟังเกี่ยวกับแหล่งข้อมูลที่เป็นความลับบางส่วนของ FDA ความห่วงใยเฉพาะของฉันในกรณีนี้และอื่น ๆ คือ: ผู้มีอำนาจตัดสินใจมีข้อมูลที่ดีเกี่ยวกับปัญหาที่ลึกซึ้งใน CLL หรือไม่? ฉันจะแจ้งให้คุณทราบว่าฉันค้นพบ
นี่เป็นโพสต์ชั่วคราว FDA กำลังอ่านสิ่งที่เราพูดที่นี่ แต่ก็มีมุมมองที่ไม่เห็นด้วย พวกเขาไม่ใช่คนที่ไม่ดีและทำงานภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวด ถ้าเราต้องการความกล้าหาญเราจำเป็นต้องพูดออกมาดัง ๆ โดยตรงกับพวกเขาผ่านทางกลุ่มผู้สนับสนุนของเราและผ่านเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการเลือกตั้งในวอชิงตันดี.
เนื่องจากความพยายามทางธุรกิจของผมมีบางสิ่งที่คุณควรรู้ HealthTalk ในอดีตเคยผลิตโปรแกรมการรักษาด้วย CLL ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจาก Genta ผู้พัฒนา Genasense โดยไม่ จำกัด วง ในขณะที่ไม่มีโปรแกรมปัจจุบันหรือที่วางแผนไว้คุณควรรู้ว่ามีความเป็นไปได้ที่จะมีโครงการในอนาคต นอกจากนี้ฉันยังเรียกใช้ บริษัท ที่เรียกว่า Power ผู้ป่วยที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก Genta ไม่ จำกัด เพื่ออำนวยความสะดวกในการเดินทางของสามคน (ตัวฉันเองสมาชิกในครอบครัวของผู้ป่วย CLL และผู้ป่วย CLL รายอื่น) ไปสู่การรับฟังการได้ยิน ทั้งที่ HealthTalk และ Power ผู้ป่วย Genta ไม่ได้แจ้งหรือควบคุมหรือมีอิทธิพลเหนือสิ่งที่เราพูดหรือเขียน
ตอนนี้ฉันมีสุขภาพที่ดีขึ้นแล้ววันนี้ฉันเดาว่าการสนับสนุนนี้อยู่ในจานของฉัน ต้องการความช่วยเหลือ
-Andrew
อัปเดต:
เรากำลังเริ่มต้นอย่างแท้จริงที่นี่ ผู้คนจากทั่วทุกมุมโลก (ตัวอักษร) ได้รับความสนใจจากฉันเกี่ยวกับหัวข้อนี้ ขอให้มันไปและได้คำออก บอกให้คนอื่นมาที่นี่และกระตุ้นให้พวกเขาออกความคิดเห็นสุนัขตัวใหญ่กำลังเฝ้าดูและอ่านมัน! ไปที่ digg.com และที่มุมขวาบนของมุมคุณจะพบคุณลักษณะการค้นหาพิมพ์ CLL และจะแสดงบทความของฉันเรื่อง "FDA ไม่มีผู้เชี่ยวชาญในการอนุมัติยาหรือไม่" เพียงคลิกที่ปุ่ม "digg it." คนที่ลงคะแนนให้กับบล็อกมากจะอ่าน!
