GAITHERSBURG, Md - วันอังคารที่ 16 พฤษภาคม 2555 (MedPage Today) - คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้ให้คะแนน 17-0 เพื่อแนะนำการอนุมัติการเข้าร่วมการทดสอบเอชไอวีในบ้าน Oraquick หากได้รับการอนุมัติก็จะเป็นการทดสอบเอชไอวีในบ้านตัวแรกที่ไม่ขายตามใบสั่งแพทย์
ประมาณ 2.8 ล้านคนจะใช้การทดสอบเอชไอวีในบ้าน Oraquick ซึ่งทำโดย OraSure Technologies ในแต่ละปีซึ่งเป็นที่คาดการณ์ของ FDA การตรวจสอบคาดการณ์ว่าการทดสอบการใช้งานภายในบ้านจะนำไปสู่ผลลัพธ์การทดสอบใหม่ 45,000 รายการและสามารถช่วยป้องกันการแพร่เชื้อเอชไอวีได้มากกว่า 4,000 ครั้งต่อปี
นั่นน่าจะเป็นกรณีที่ดีที่สุดนั่นคือ Blaine Hollinger, MD, ประธานคณะกรรมการ FDA's Blood Product Advisory Committee และ Professor of Medicine, Virology โมเลกุลและระบาดวิทยาที่ Baylor College of Medicine ในฮูสตัน
แต่เพื่อให้การทดสอบในบ้านมีผลต่ออัตราการติดเชื้อเอชไอวีผู้ที่เรียนรู้ว่าพวกเขาเป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวี จากการทดสอบของ OraQuick จะต้องเปลี่ยนพฤติกรรมเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อไวรัส Hollinger กล่าวว่าการทดสอบนี้ไม่สมบูรณ์แบบและในการทดลองทางคลินิกของ OraSure มีผู้ป่วย 5,558 คนที่ได้รับการปฏิเสธเชิงลบ ผล. ดังนั้นหากได้รับการอนุมัติ OraQuick อาจนำไปสู่การทดสอบความผิดพลาดทางเท็จจำนวน 3,800 คนในผู้ที่ไม่ได้รับการทดสอบอย่างอื่นผู้ตรวจทานของ FDA กล่าวว่า
นอกจากนี้การทดสอบอาจทำให้เกิดการทดสอบบวกเท็จหนึ่งครั้งในทุกๆค่าลบ 3,750 รายการ ผลการวิจัยหรือประมาณ 1,100 ผลการทดสอบผลบวกปลอมต่อปีตามเอกสารการบรรยายสรุปที่ออกก่อนการประชุมวันอังคาร
ผู้ร่วมอภิปรายไม่คิดว่าศักยภาพที่เพิ่มขึ้นจากผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องเป็นเหตุผลที่จะไม่อนุมัติการทดสอบ พวกเขาหวังเป็นอย่างยิ่งว่า OraQuick จะถูกใช้โดยคนที่มีความเสี่ยงสูงที่จะไม่ได้รับการทดสอบอื่น ๆ
OraSure กล่าวว่า 41 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ใช้ OraQuick ในการทดลองทางคลินิกของตนไม่เคยได้รับการทดสอบมาก่อน ในบรรดาผู้ที่รู้ว่าพวกเขามีเชื้อเอชไอวีจากการทดสอบ OraQuick 96 เปอร์เซ็นต์กล่าวว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะไปหาหมอหรือคลินิกเพื่อหาทางเลือกในการรักษาต่อไป
สำหรับการทดสอบ OraQuick ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด ลดเหงือกแล้วใส่ก้านลงในขวดนมทดสอบ หากผู้ใช้มีเชื้อเอชไอวีจะมีแถบสีสองเส้นขึ้นบนแถบทดสอบหลังจากผ่านไป 20 นาที หนังสือแนะนำข้อมูลในชุดรวมถึงคำแนะนำในการเรียกศูนย์ช่วยเหลือด้านเอชไอวี Oraquick ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ตลอด 24 ชั่วโมง 7 วันต่อสัปดาห์เพื่อให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลการทดสอบและการส่งต่อไปยังบริการทางการแพทย์
การทดลองทางคลินิกของการทดสอบของ OraSure ระบุ 106 ผู้ที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเอชไอวีก่อนหน้านี้มีผู้ใช้ยา 5,558 รายตามเอกสารพื้นหลังของ OraSure
ผู้ร่วมอภิปรายบางรายแสดงความกังวลว่าบุคคลที่ได้รับการทดสอบในระดับมืออาชีพอาจเลือกใช้การทดสอบที่บ้านน้อยลง แต่ท้ายที่สุดแล้วคณะกรรมการได้ให้คะแนน 17-0 ในการลงคะแนนแยกต่างหากว่าการทดสอบนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิผล
การทดสอบเอชไอวีมีการพัฒนาขึ้นอย่างมากเมื่อเวลาผ่านไป ในช่วงปี 1980 การทดสอบมักเกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการทางคลินิกการให้คำปรึกษาก่อนการทดสอบการให้คำปรึกษาหลังการทดลองและการแนะนำทางการแพทย์ ในช่วงกลางทศวรรษที่ 1990 FDA ได้อนุมัติชุดตรวจเลือดสำหรับใช้ในการตรวจหาเชื้อเอชไอวีสองชุดที่ไม่ใช้แล้วที่บ้าน ด้วยชุดอุปกรณ์ดังกล่าวผู้ใช้จะได้รับอีเมลในตัวอย่างเลือดและรับผลทางโทรศัพท์หรือทางไปรษณีย์ การให้คำปรึกษาและการแนะนำทางการแพทย์ก็มีทางโทรศัพท์
เริ่มตั้งแต่ปี 2544 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการทดสอบเอชไอวีแบบ "เร็ว" จำนวนหนึ่งซึ่งใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างรวดเร็วและส่งผลให้เกิดผลลัพธ์ในการตั้งครรภ์ - รวมทั้งการทดสอบ OraQuick ในการบรรจุหีบห่อที่แตกต่างกัน
การทดสอบเอชไอวีในบ้านของ Oraquick จะเป็นครั้งแรกที่ได้ผลลัพธ์ที่บ้านมากในช่วงทดสอบการตั้งครรภ์ที่บ้าน
ระหว่างการประชุมวันอังคารที่ผ่านมาคณะกรรมการได้ฟังคำเบิกความจากผู้ป่วย HIV และผู้สนับสนุนด้านสาธารณสุขขอเรียกร้องให้คณะกรรมการพิจารณาอนุมัติ Oraquick
Theo mộtphátngônviêncủacông ty, nếuđưa ra thịtrườngthìthửnghiệmsẽđượcbán ra tươngtựnhưcácloạithuốc ho khác เมื่อเช็คเอาต์แคชเชียร์จะขอดูรหัสผู้ซื้อเพื่อยืนยันว่าเขามีอายุอย่างน้อย 17 ราย
