THURSDAY, November 3, 2011 (HealthDay News) - วาล์วหัวใจเทียมตัวแรกที่สามารถปลูกถ่ายได้โดยไม่ต้องผ่าตัดหัวใจเปิดกว้างได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา
วาล์วหัวใจ Sapien Transcatheter ถูกออกแบบมาเพื่อแทนที่วาล์วหัวใจจากหลอดเลือดแดงตีบซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากความก้าวหน้าและความชราที่เกิดจากแคลเซียมที่ทำให้วาล์วแคบลง
ผู้เชี่ยวชาญคนหนึ่งที่เรียกว่าการถือกำเนิดของ "การปฏิวัติใหม่" ในแง่ของการขยายการเข้าถึงผู้ป่วยที่ป่วยหรืออ่อนแอ
"วิธีใหม่ในการเปลี่ยนวาล์วนี้ได้รับการออกแบบมาสำหรับผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่ไม่สามารถปฏิบัติงานได้หรือเกือบจะไม่สามารถปฏิบัติตามได้โดยใช้เกณฑ์ทั่วไป" เกรกอรี่ Crooke กล่าวว่า ผู้ช่วยผู้อำนวยการด้านการผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือดที่ศูนย์การแพทย์โมนิเดสในนครนิวยอร์กซึ่งกำลังเสนออุปกรณ์เพื่อเลือกผู้ป่วย "ตามที่ได้รับการพิสูจน์ในการทดลองควรปรับปรุงชีวิตและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยกลุ่มนี้อย่างมาก" เขากล่าว "
ในหลอดเลือดตีบตันหัวใจจะทำงานหนักขึ้นเพื่อช่วยให้เลือดไหลผ่านช่องคลอดได้เพียงพอ การเปิดวาล์ว ในที่สุดทำให้หัวใจลดลงทำให้เกิดปัญหาต่างๆเช่นอาการเป็นลมหายใจอาการเจ็บหน้าอกหัวใจล้มเหลวจังหวะหัวใจไม่สม่ำเสมอหรือภาวะหัวใจหยุดเต้น
มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่มีอาการหดตัวของหลอดเลือดตีบชราภาพเสียชีวิตภายในสองปี การผ่าตัดเปิดหัวใจเพื่อแทนที่วาล์วที่เป็นโรคสามารถทำให้ระบบไหลเวียนโลหิตไหลเวียนได้ดีขึ้น แต่ขั้นตอนนี้อาจเป็นอันตรายสำหรับผู้ป่วยบางรายองค์การอาหารและยาได้กล่าวไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์
วาล์วเทียมใหม่ - ทำจากเนื้อเยื่อของวัวและโพลีเอสเตอร์ ตาข่ายเหล็ก - เป็นตัวเลือกสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ วาล์วถูกบีบอัดไว้ในส่วนท้ายของสายสวนที่ใส่เข้าไปในเส้นเลือดแดงตีบ (หลอดเลือดใหญ่ที่ต้นขา) และต่อเข้ากับตำแหน่งของวาล์วที่เป็นโรค วาล์วเทียมจะถูกปล่อยออกจากสายสวนและขยายด้วยบอลลูน วาล์วจะทำงานได้ทันทีตามข้อมูลในประกาศขององค์การอาหารและยา
การอนุมัติวาล์วของ FDA ขึ้นอยู่กับการศึกษาผู้ป่วย 365 รายที่มีภาวะที่ไม่สามารถผ่าตัดหัวใจได้ ครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยได้รับวาล์วเทียมในขณะที่คนไข้คนอื่น ๆ ได้รับการรักษาทางเลือกเช่นคนไข้ที่ขยายช่องเปิดหลอดเลือดโดยการยืดบอลลูน
ผู้ป่วยที่ได้รับวาล์วใหม่นั้นมีหลอดเลือดและเลือดออกถึงแปดเท่า ภาวะแทรกซ้อนและ 2.5 จังหวะมากกว่าคนที่ไม่ได้รับวาล์ว อย่างไรก็ตามผู้ป่วยที่ได้รับวาล์วนั้นมีแนวโน้มที่จะมีชีวิตอยู่มากกว่าหนึ่งปีหลังจากผ่าตัดมากกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาทางเลือก 69 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับร้อยละ 50 ตามลำดับผู้วิจัยพบว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ วาล์วเทียมและการฝังตัวของมันรวมถึงความตายโรคหลอดเลือดตีบของหลอดเลือดหรือโครงสร้างหัวใจวายหรือ valvular ในหัวใจมีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญรั่วไหลรอบวาล์วใหม่และความเสียหายต่อระบบการนำหัวใจซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบต่อการเต้นหัวใจที่สม่ำเสมอและมีสุขภาพดี
ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจคนอื่น ๆ เรียกว่าการอนุมัติอุปกรณ์ "ข่าวสำคัญ"
"ผู้ป่วยเหล่านี้มักเป็นผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเป็นจำนวนมากซึ่งทำให้การผ่าตัดลิ้นหัวใจเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพมากเกินไป" ดร. เจมส์สเลเตอร์ผู้อำนวยการของ การตรวจสวนหลอดเลือดหัวใจที่ NYU Langone Medical Center ในนครนิวยอร์ก "การรักษาด้วยยา [ยา] โดยทั่วไปไม่ได้มีประสิทธิภาพและความพร้อมของการบำบัดที่มีการบุกรุกและบาดแผลน้อยกว่าการผ่าตัดมาตรฐานเป็นสิ่งที่สำคัญมาก" เขากล่าวเสริมอีกว่า Edwards Lifescience ซึ่งตั้งอยู่ในรัฐแคลิฟอร์เนียซึ่งทำให้วาล์วใหม่กล่าวว่าจะสามารถประเมินผลผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องผ่านทางทะเบียนแห่งชาติ องค์การอาหารและยาได้อนุมัติวาล์วหัวใจ Sapien Transcatheter สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการผ่าตัดเปิดหัวใจ แต่อย่างใด ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่สามารถรักษาได้โดยการผ่าตัดเปิดหัวใจ หน่วยงานยังกล่าวว่าผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของวาล์วหัวใจพิการ แต่กำเนิดฝูงหรือการติดเชื้อในหัวใจของพวกเขาหรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อ anticoagulation / antiplatelet therapy ไม่ควรได้รับวาล์วใหม่ ฉลากของวาล์วกล่าวว่าควรมีส่วนเกี่ยวข้องกับศัลยแพทย์หัวใจ ในการพิจารณาว่าผู้ป่วยเป็นผู้ที่เหมาะสมสำหรับวาล์วเทียม หรือไม่
