สารบัญ:
- "เนื่องจาก Zinbryta มีประสิทธิภาพในระดับปานกลางปัญหาด้านความปลอดภัยและ / หรือความทนทานที่สำคัญอย่างมีนัยสำคัญ "Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler ประธานกรรมการและศาสตราจารย์ Cleveland Clinic Lerner College of Medicine และ Jeffrey A. Cohen กล่าวว่าการตรวจสอบความปลอดภัยที่ค่อนข้างน่าเบื่อในบริบทของการมีตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ อีกมากมายสำหรับการกลับเป็นซ้ำ MS ผู้อำนวยการฝ่ายการทดลอง, ศูนย์ Mellen สำหรับการรักษาและวิจัยโรค MS, Cleveland Clinic "ผลที่ตามมาผู้ป่วยน้อยมากจะได้รับผลกระทบ"
- "ข้อกังวลเกี่ยวกับ Zinbryta มีสองประการคือความปลอดภัยและประสิทธิภาพ, "โทมัส Leist, MD, ศาสตราจารย์และผู้อำนวยการศูนย์ Multiple Sclerosis Center ที่ครอบคลุมสำหรับโรงพยาบาลเจฟเฟอร์สันในฟิลาเดลเฟีย
2 มีนาคม 2018
ผู้ที่มีรูปแบบใหม่ของ multiple sclerosis (MS) มีทางเลือกในการรักษาน้อยกว่า
ข่าวดีหรือไม่? การรักษานั้นไม่ได้ถูกใช้มากนักเนื่องจากได้รับความกังวลเรื่องความปลอดภัยและผลข้างเคียง การถอนตัวออกจากตลาดอาจส่งผลต่อการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับ MS
ข่าวแรกที่อยู่ในมือ: เมื่อวันที่ 2 มีนาคมผู้ผลิตยา Biogen และ AbbVie ร่วมกันประกาศการตัดสินใจถอนตัว daclizumab โดยสมัครใจ Zinbryta ชื่อแบรนด์ Zinbryta จากทุกตลาดทั่วโลก
ในแถลงการณ์ของทั้งสอง บริษัท ที่ร่วมมือในการพัฒนายาเสพติดเจ้าหน้าที่ของ บริษัท ยอมรับความกังวลเกี่ยวกับ "ความซับซ้อนและการพัฒนาผลประโยชน์ / รายละเอียดความเสี่ยง" ของ daclizumab ซึ่งเป็น "Biogen เชื่อมั่นว่าการถอน Zinbryta ทั่วโลกโดยสมัครใจซึ่งเป็นวิธีการรักษาผู้ป่วยโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมที่อยู่ในความสนใจของผู้ป่วยเป็นอย่างดี" อัลเฟรด Sandrock, MD, PhD, รองประธานบริหารและ หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของไบโอเจนกล่าวว่า "ไบโอเจนและ AbbVie ยังคงจัดลำดับความสำคัญด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยและการดูแลผู้ป่วยโรคระบบประสาทส่วนกลางพิการทั่วโลก"
ข่าวนี้เป็นหน่วยงานด้านการแพทย์ยุโรป (EMA) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่กำกับดูแลขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เริ่มการตรวจทานยาอย่างเร่งด่วนหลังจากมีอาการผิดปกติของระบบประสาทอักเสบรุนแรงถึงเจ็ดรายในประเทศเยอรมนีรวมถึงโรคไข้สมองอักเสบและโรคไขข้ออักเสบในชายหญิงและกรณีหนึ่งในสเปน
การทบทวน EMA ก่อนหน้านี้ได้ "วางข้อ จำกัด เพิ่มเติม" ในการใช้ daclizumab เนื่องจาก ความเสี่ยงต่อการ "ความเสียหายของตับอย่างรุนแรง" ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด
องค์การอาหารและยาได้อนุมัติยาเสพติดในเดือนพฤษภาคมปีพ. ศ. 2519 พร้อมคำเตือนแบบบรรจุกล่องเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อการบาดเจ็บของตับ
ในวันที่ 14 มีนาคม 2561 องค์การอาหารและยาออกแถลงการณ์ กล่าวว่า บริษัท กำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิต Zinbryta เพื่อช่วยให้มั่นใจว่าการถอนตัวจากตลาดสหรัฐฯเป็นอย่างดี ตามคำแถลงยาจะยังคงใช้ได้ตามความจำเป็นจนถึงวันที่ 30 เมษายน พ.ศ. 2561
"ประสิทธิภาพปานกลางการตรวจสอบความปลอดภัยที่เป็นอันตราย"
"เนื่องจาก Zinbryta มีประสิทธิภาพในระดับปานกลางปัญหาด้านความปลอดภัยและ / หรือความทนทานที่สำคัญอย่างมีนัยสำคัญ "Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler ประธานกรรมการและศาสตราจารย์ Cleveland Clinic Lerner College of Medicine และ Jeffrey A. Cohen กล่าวว่าการตรวจสอบความปลอดภัยที่ค่อนข้างน่าเบื่อในบริบทของการมีตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ อีกมากมายสำหรับการกลับเป็นซ้ำ MS ผู้อำนวยการฝ่ายการทดลอง, ศูนย์ Mellen สำหรับการรักษาและวิจัยโรค MS, Cleveland Clinic "ผลที่ตามมาผู้ป่วยน้อยมากจะได้รับผลกระทบ"
ในข้อตกลงร่วมกันของพวกเขา Biogen และ AbbVie กล่าวว่า "จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย daclizumab อาจขัดขวางความพยายามในอนาคตเพื่อประเมินความเสี่ยงของยาเสพติด" รายละเอียดผลประโยชน์ แต่ในขณะที่ดร. โคเฮนไม่ได้ "คาดการณ์ถึงผลกระทบที่สำคัญต่อการใช้ยาอื่น ๆ " ในการรักษาอาการกำเริบของโรค MS บทเรียนที่ได้จาก daclizumab อาจมีผลกระทบที่ยั่งยืนต่อเนื่องในฟิลด์นี้
เป็นไปได้ - เนื่องจากปัญหาด้านความปลอดภัยกับ daclizumab เป็นที่ทราบกันดีในขณะที่ได้รับการอนุมัติแล้วว่าอาจมีการระงับการใช้แอนติบอดีชนิด monoclonal ใหม่ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาอาการกำเริบของโรค MS จนกว่าจะมีการพิสูจน์ว่าพวกเขาไม่ได้มีความเสี่ยงสูงต่อการบาดเจ็บของตับ, เขาพูดว่า. ก่อนหน้านี้ยา Avonex (interferon beta-1a) ของยา MS ได้รับการอนุมัติโดยมีคำเตือนแบบบรรจุกล่องโดย FDA มากกว่าความกังวลเกี่ยวกับความเสียหายของตับ
มีคำจำกัดความดังนี้: ตั้งแต่ปี 2008 FDA แนะนำได้เรียกร้องให้ทดลองใช้วิธีรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ใหม่ เพื่อประเมินความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดการเชื่อมโยงระหว่างโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคหัวใจและหลอดเลือด
ในอดีต daclizumab ได้รับการแนะนำเฉพาะสำหรับผู้ที่ใช้ MS ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ถ้าคุณอยู่ในหมู่พวกเขาควรตรวจสอบกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับทางเลือกอื่น Cohen ให้คำแนะนำ
'ความต้องการด้านความปลอดภัยในการตลาดหลังการขายที่เข้มงวดมากขึ้น'
"ข้อกังวลเกี่ยวกับ Zinbryta มีสองประการคือความปลอดภัยและประสิทธิภาพ, "โทมัส Leist, MD, ศาสตราจารย์และผู้อำนวยการศูนย์ Multiple Sclerosis Center ที่ครอบคลุมสำหรับโรงพยาบาลเจฟเฟอร์สันในฟิลาเดลเฟีย
แต่ดร. Leist กล่าวว่า" เนื่องจากยาไม่ทำให้เซลล์หมดสิ้นลง ยาอื่น ๆ ไม่ควรเป็นอุปสรรคสำคัญ "
และในแง่ของผลกระทบที่การถอนอาจมีต่อการอนุมัติยาในอนาคตของ MS Leist กล่าวว่า" ฉันคาดหวังว่าข้อกำหนดด้านความปลอดภัยหลังการขายที่เข้มงวดมากขึ้นเช่นการตรวจสอบที่เพิ่มขึ้น สำหรับและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
