Genta ขออนุมัติตลาด Genasense สำหรับ CLL ในขณะที่ดำเนินการศึกษายืนยันเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติม องค์การอาหารและยาได้อนุมัติแผนสำหรับการศึกษาแล้ว แต่ Genta สปอนเซอร์จะไม่มีเงินทำวิจัย "นับสิบล้านเหรียญ" ถ้าพวกเขาไม่ได้รับการอนุมัติทางการตลาด
ตามที่ฉันมี ฉันได้รับความกังวลว่าองค์การอาหารและยาไม่ได้รับความรู้เพียงพอเกี่ยวกับสถานะของการรักษาด้วย CLL ในวันนี้เพื่อทำการตัดสินใจ ฉันได้รับทราบดีว่าผู้ที่อยู่ในกลุ่มย่อยของ CLL บางกลุ่มได้รับการอนุมัติจาก Genasense รวมทั้ง Drs ไมเคิลคีด (ศูนย์มะเร็งเอ็มดีแอนเดอร์สัน), Kanti Rai (ศูนย์การแพทย์ของชาวยิวลองไอแลนด์), Susan O'Brien (M.D. Anderson) และอีกหลายคน ดังนั้นคณะกรรมการที่ปรึกษาจึงได้ยินว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาได้รับฟังเมื่อ FDA คาดว่าจะมีมุมมองเชิงลบและแผงควบคุมซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้เชี่ยวชาญที่ไม่ใช่ CLL ตกอยู่ในสาย
คำถามคืออย่างไร FDA มีที่ปรึกษาด้านอื่น ๆ ที่อยู่เบื้องหลังที่ให้คำแนะนำแก่พวกเขาหรือไม่? วันนี้หลังจากเทปสีแดงจำนวนมากฉันได้รับชื่อ แต่ไม่ได้อธิบายอะไร มีที่ปรึกษาสี่คนให้กับ FDA ประกอบด้วยดร. มาเรียริกัวซ์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งต่อมน้ำเหลืองจาก MD Anderson ผู้ซึ่งได้รับการโหวตให้เป็นยาและดร. Joao Ascensao นักโลหิตวิทยาผู้บริหารของ Veteran's ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. และไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้าน CLL ซึ่งได้รับการโหวต ต่อต้าน. ที่ปรึกษาอื่น ๆ ที่ฉันได้เรียนรู้คือดร. เจอรัลด์ Schecter ซึ่งผมเชื่อว่าเป็นเจ้านายของ Dr. Ascensao ด้านโลหิตวิทยาที่ VA และคนที่ฉันไม่เคยคิดว่าเป็นผู้เชี่ยวชาญของ CLL และ Dr. Bruce Cheson จาก Georgetown ใคร แน่นอนเป็นผู้นำ CLL ดร. Cheson อยู่ที่การได้ยินและดูเหมือนอารมณ์เสียอย่างเห็นได้ชัดเมื่อการออกเสียงลงคะแนนเป็นลบ ฉันรู้ว่าเขาบอกฉันเมื่อพ่อของเขาเสียชีวิตจาก CLL และเขายังคงเป็นแพทย์ที่อุทิศให้กับผู้ป่วยโรคนี้
ดังนั้นฉันจึงพยายามที่จะคิดออก อย่างน้อยสองที่ปรึกษาสำหรับ Genasense (Cheson และ Rodriguez) หนึ่งเป็นต่อต้าน (Ascensao) และดร. Schecter ซึ่งฉันยังไม่ได้พูดคุยกับใครและไม่ได้อยู่ในแผงควบคุมเป็นบัตรประจำตัวประชาชน - แต่อาจไม่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในสาขานี้
ฉันไม่เข้าใจว่าทำไม FDA ถึงไม่ได้ 't ปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้าน CLL มากกว่าหนึ่งคน ไม่ว่าจะเป็นสิ่งที่จะต้องให้ผู้สนับสนุนและผู้ป่วยสั่นยุติธรรม?
คุณจะได้ยิน FDA กล่าวว่ามากเกินไปของแพทย์อื่น ๆ ที่มีความขัดแย้งทางการเงิน แต่เพื่อนของฉันที่มองเข้าไปในนั้น (เช่นผู้สื่อข่าวที่สอบสวนผู้ป่วย) กล่าวว่าแม้ผู้เข้าร่วมประชุมนั่งก็มีความขัดแย้งกันมากบางทีอาจจะรวมถึงความสัมพันธ์ทางการเงินกับ บริษัท อื่น ๆ ที่กำลังเรียนรู้เกี่ยวกับการรักษาด้วยความรู้สึกซึ่งสามารถปฏิบัติตาม Genta ได้
ฉันรู้ว่ามันเป็น ไม่ได้เลยกระบวนการที่สมบูรณ์แบบ แต่ตอนนี้ก็ไม่ได้ดูเหมือนจะเป็นเรื่องที่ยุติธรรมสำหรับยาเสพติดในคำถามและอาจแม้แต่คนอื่น ๆ ลงเส้น ปัญหายังคงมีอยู่อย่างไรเราจะสามารถผลักดันให้ผู้ป่วยของเราผลักดันให้รัฐบาลของเราสามารถปกป้องความปลอดภัยของเราได้อย่างไรขณะเดียวกันก็อนุญาตให้เราเข้าถึงยาใหม่ ๆ ที่ช่วยชีวิตหรือช่วยยืดอายุขัยได้? นอกจากนี้รัฐบาลของเรายังให้ บริษัท ยาเสพติดมีแรงจูงใจในการลงทุนเป็นเวลาหลายปีและหลายล้านคนเพื่อแก้ไขปัญหาได้หรือไม่?
ฉันเคยพูดถึงเรื่องนี้มาก่อน แต่ดูเหมือนว่าจะเหมาะสมกับการพูดอีกครั้ง เนื่องจากความพยายามทางธุรกิจของฉันมีบางสิ่งที่คุณควรทราบ HealthTalk ในอดีตเคยผลิตโปรแกรมการรักษาด้วย CLL ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจาก Genta ผู้พัฒนา Genasense โดยไม่ จำกัด วง ในขณะที่ไม่มีโปรแกรมปัจจุบันหรือที่วางแผนไว้คุณควรรู้ว่ามีความเป็นไปได้ที่จะมีโครงการในอนาคต นอกจากนี้ฉันยังเรียกใช้ บริษัท ที่เรียกว่า Power ผู้ป่วยที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก Genta ไม่ จำกัด เพื่ออำนวยความสะดวกในการเดินทางของสามคน (ตัวฉันเองสมาชิกในครอบครัวของผู้ป่วย CLL และผู้ป่วย CLL รายอื่น) ไปสู่การรับฟังการได้ยิน ทั้งที่ HealthTalk และที่ Power ของผู้ป่วย Genta ไม่ได้แจ้งหรือควบคุมหรือมีอิทธิพลเหนือสิ่งที่เราพูดหรือเขียน
-Andrew
