SILVER คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้ให้คำแนะนำว่าควรอนุมัติยา Qnexa เพื่อลดน้ำหนัก แต่ขอเรียกร้องให้หน่วยงานดังกล่าวต้องได้รับการอนุมัติจากหลังการทดลองเพื่อตรวจหาโรคหัวใจและหลอดเลือด ผลข้างเคียง สมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต่อมไร้ท่อและเมตะบอลิกลงมติเห็นชอบกับการรวมกันของ phentermine / topiramate แสดงความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจและข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นโดยเฉพาะช่องปากในเด็กทารกที่เกิดมา ยาเสพติด แต่ถูกยุบโดยข้อเท็จจริงที่ว่าสองส่วนผสมของยาเสพติดมีอยู่แล้วในตลาดและสามารถกำหนดปิดฉลาก
ความกังวลเดียวกันที่ได้รับพร้อมท์ให้แผงเพื่อแนะนำ
กับ อนุมัติในปี 2010 และองค์การอาหารและยา ที่จะปฏิเสธยาเสพติดในไม่ช้าหลังจากนั้น เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาผู้ตรวจทานของ FDA ได้ให้ความสำคัญกับเอกสารการบรรยายสรุปที่จัดเตรียมไว้สำหรับการประชุมวันพุธ ในการโหวตในปัจจุบันแผงดูเหมือนว่าจะไปกับซาตานที่พวกเขารู้ดีกว่า
"ดูเหมือนว่าจะดีกว่ามากที่จะเข้ามาใน สมาชิกกลุ่ม Erica Brittain, PhD, นักสถิติจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อใน Bethesda, MD กล่าวว่าการตรวจสอบดังกล่าวจะต้องได้รับการอนุมัติจากผู้ใช้ยา
"มันมีอยู่แล้วในตลาดที่มีศักยภาพในการใช้ยาในปริมาณสูงและเราไม่สามารถสงสัยประโยชน์ของการลดน้ำหนักได้" เจสสิก้าเฮนเดอร์สันผู้ทรงคุณวุฒิของ Western Oregon University ผู้ซึ่งเป็นคณะกรรมการชุดดังกล่าว ตัวแทนผู้บริโภค
องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่บ่อยครั้ง
ผู้ผลิตยา Vivus กำลังแสวงหาการอนุมัติยาเม็ดวันละครั้งสำหรับผู้ชายและผู้หญิงที่มีร่างกายเป็นโรคอ้วน มวลดัชนี (BMI) ของ 30 หรือสูงกว่าหรือสำหรับผู้ที่มีดัชนีมวลกายของ 27 หรือสูงกว่าที่ยังมีโรคประจำตัวที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักเช่นความดันโลหิตสูงโรคเบาหวาน dyslipidemia หรือ adiposity กลาง
ยาเสพติดผสมผสานปริมาณ Phentermine ในปริมาณที่ต่ำ suppressant กระหายซึ่งเป็นยาเสพติดโรคอ้วนที่กำหนดอย่างกว้างขวางมากที่สุดในปี 2009 และ topiramate, ยาระงับความรู้สึกที่เพิ่มความรู้สึกอิ่มเอิบและความพึงพอใจ
ในระหว่างการประชุม บริษัท ได้นำเสนอข้อมูลที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพในการช่วยให้ผู้ป่วยเสีย 6 ถึงร้อยละ 10 ของน้ำหนักตัวและลดความดันโลหิต
ความปลอดภัยของระบบหัวใจและหลอดเลือดเป็นความกังวลหลักเนื่องจากครึ่งหนึ่งของการรวมกันคือ phentermine ซึ่งเป็นส่วนประกอบของ Fen-Phen ยา fenfluramine / phentermine ที่เป็นที่นิยมซึ่งพบว่าเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นโรคลิ้นหัวใจ Fen-Phen ถูกดึงออกจากตลาดเพียงหกเดือนหลังจากที่ได้รับการอนุมัติในปีพ. ศ. 2542 นักวิเคราะห์ Panelist Sanjay Kaul จาก University of California ใน Los Angeles กล่าวว่า "หลักฐานโดยรวม [เกี่ยวกับความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือด] ไม่เพียงพอ พิจารณาความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดดังนั้นจำเป็นต้องมีการทดลองผลลัพธ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดใหญ่ "ซึ่งสามารถทำได้หลังจากอนุมัติ
ในการประชุมครั้งนี้ผู้ตรวจทานขององค์การอาหารและยาได้ศึกษาการศึกษา 3 ชิ้นที่ดำเนินการหลังจากการทบทวนคณะกรรมการที่ปรึกษา Qnexa เป็นครั้งแรก การศึกษาใหม่ได้ประเมินความเสี่ยงต่อการเกิด malformations ที่มีมา แต่กำเนิดที่สำคัญและช่องปากที่มีการให้สาร topiramate ในครรภ์
ผู้ตรวจทานสรุปได้ว่าการทดลองทั้ง 3 ครั้งไม่ได้แสดงถึงความสัมพันธ์ของการได้รับสาร topiramate และความเสี่ยงต่อการเกิด malformations ที่มีมา แต่กำเนิด อย่างไรก็ตามพวกเขาตั้งข้อสังเกตว่าการให้ monotherapy แบบ topiramate ในการตั้งครรภ์มีแนวโน้มว่าจะเกี่ยวข้องกับความชุกของช่องปากในปากที่เพิ่มขึ้นสองถึงห้าเท่า
ผู้อภิปรายหลายคนแสดงความกังวลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะอย่างยิ่งอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น สมาชิกของคณะกรรมการ Almut Winterstein, PhD, วิทยาลัยสาธารณสุขและการสาธารณสุขกล่าวว่าอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นเป็นตัวแทนในความรู้สึกว่ามันเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดหัวใจตายใน Gainesville, Fla
เพื่อแก้ไขปัญหาด้านผลข้างเคียง Vivus ร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อพัฒนากลยุทธ์ลดความเสี่ยงสำหรับ Qnexa
คุณลักษณะของกลยุทธ์รวม:
การติดฉลากระบุว่ายาเสพติดอยู่ในหมวดหมู่การตั้งครรภ์ X (ห้ามใช้ในสตรีที่อาจ
การแพร่กระจายของ Qnexa เฉพาะทางร้านขายยาที่ได้รับการรับรองทางไปรษณีย์ 10 แห่งที่ตกลงที่จะฝึกเภสัชกรของตนในการใช้ยาและส่งไปตรวจสอบภายใน
- รวมทั้งแผ่นพับเกี่ยวกับการคุมกำเนิดและคำแนะนำสำหรับการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นรายเดือน
- การพัฒนาทะเบียนสตรีเพื่อติดตามผลการตั้งครรภ์
- ข้อคิดเห็นระหว่างการรับฟังการได้ยินของประชาชนในที่ประชุมถูกแบ่งออก
- เดนิสบรูเนอร์, MD, จาก American Society of Bariatric Physicians, กระตุ้นให้คณะกรรมการเสนอแนะแนวทางและสังเกตว่ามีตัวเลือกน้อยเพียงใดในการรักษาโรคอ้วน "เราอาจสรุปได้ว่าจะมีอัตราการป่วยเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดลดลงซึ่งจะเกิดขึ้นได้" เธอกล่าว "โปรดอนุมัติ Qnexa"
ในด้านอื่น Sidney Wolfe, MD, หัวหน้ากลุ่มวิจัยสาธารณสุขของประชาชนได้เรียกร้องให้มีคำแนะนำในการอนุมัติเนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด "สุขภาพของประชาชนไม่สามารถยอมรับยาอาหารอื่นที่ได้รับการอนุมัติซึ่งไม่ได้รับการตรวจสอบความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ" เขากล่าว
