วอชิงตัน - พฤหัสบดีกุมภาพันธ์ องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการปลูกถ่ายเต้านมเทียมแบบซิลิโคนเจลเพื่อเสริมและฟื้นฟูเนื้อเยื่อเต้านมของสตรี เน็ทเวิร์คเทอร์เน็ทเทอร์เทล (Natrelle 410 Highly Cohesive Silicone-Gel) อายุประมาณ 22 ปีขึ้นไปสำหรับการเติมแต่งและสำหรับผู้หญิงทุกวัยในการสร้างใหม่หน่วยงานดังกล่าวได้เปิดเผยในแถลงการณ์เมื่อวันพุธ
การอนุมัตินี้ทำให้ Natrelle 410 ได้รับการรับรองจาก FDA ที่ได้รับการรับรองโดย FDA จากเต้านมเทียมที่ใส่นมเทียมแล้วจำนวน
อุปกรณ์ดังกล่าวประกอบด้วยเจลซิลิโคนที่เชื่อมต่อกันมากขึ้นซึ่งเป็นพันธะที่เชื่อมโยงห่วงโซ่ซิลิโคนหนึ่งไปยังอีกที่มากกว่าที่ได้รับการยอมรับจากผู้ผลิต Allergan แต่ FDA ระบุว่า "ความสำคัญทางคลินิกของเจลซิลิโคนชนิดนี้ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด"
การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจาก 941 ผู้หญิงที่ได้รับการปลูกถ่ายในช่วงเวลา 7 ปี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในช่วงการศึกษามีความคล้ายคลึงกับที่พบในการศึกษาก่อนหน้านี้เทียมทรวงอกและรวม contracture capsular reoperation การกำจัดรากเทียม asymmetry และการติดเชื้อ Jeffrey Shuren, MD, ผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยาของ FDA กล่าวในงานแถลงการณ์ระบุว่าเหตุการณ์ที่ไม่เหมือนใครของ Natrelle 410 เกิดจากการแตกในรากฟันเทียม
ข้อมูลการศึกษาแสดงให้เห็นถึง "ความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลที่เหมาะสม" . อย่างไรก็ตาม Allergan ต้องดำเนินการทดลองในระยะยาวเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพด้วยอุปกรณ์เป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการอนุมัติรวมถึงการเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองอื่น ๆ
การทดลองหลังการอนุมัติต้องรวมการติดตามผล 5 ปี " ผู้หญิง 3,500 ราย "ที่มีการปลูกถ่ายเทียมซึ่งติดตามผลในระยะเวลา 10 ปีที่มีผู้หญิงมากกว่า 2,000 รายที่ได้รับการปลูกถ่ายการทดลอง 5 กรณีเปรียบเทียบผลการปลูกถ่ายที่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้การประเมินการรับรู้ของผู้หญิงในการติดฉลากและการวิเคราะห์ ของ FDA กล่าวว่า
ที่มา: FDA ตกลงซิลิโคนเจลเต้านมเทียมใหม่
