Washington, DC, 17 กุมภาพันธ์ 2011 - องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการใช้แถบกระเพาะอาหารสำหรับการผ่าตัดลดน้ำหนักในผู้ป่วยที่กว้างขึ้น ค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 30 ขึ้นไปแทนที่จะเป็นค่า BMI ต่ำสุดที่ 35
นั่นคือความแตกต่างระหว่างคนที่เป็นโรคอ้วนเช่นคนที่ต้องการลดน้ำหนัก 65 ปอนด์เพื่อให้ได้น้ำหนักปกติเทียบกับคนที่เป็น 100 หรือ น้ำหนักเกินกว่าน้ำหนักที่ถือว่าเป็นโรคอ้วนที่เป็นโรค
FDA อนุมัติระบบ Lap-Band ของ Allergan สำหรับผู้ใหญ่ที่มีค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 30 ถึง 40 และอย่างน้อยหนึ่งสภาวะทางการแพทย์ที่เกี่ยวกับโรคอ้วนเช่นโรคเบาหวาน
ผู้ป่วยต้องมี พยายามและล้มเหลวมากขึ้นอนุรักษ์นิยมการสูญเสียน้ำหนัก therapies เช่นอาหารการออกกำลังกายและยาลดน้ำหนัก
ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ บริษัท ชาวอเมริกัน 37 ล้านคนจะได้รับความคุ้มครองตามข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับกลุ่มคนที่มีช่วงอายุตั้งแต่ 40 ปีขึ้นไปค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 35 ขึ้นไปที่มีโรคอ้วนอย่างน้อยที่สุดหรืออย่างน้อย 100 ปอนด์โดยไม่คำนึงถึงค่าดัชนีมวลกาย
ของโรคอ้วน
การอนุมัติลดเกณฑ์ BMI นั้นขึ้นอยู่กับการทบทวนของ FDA ข้อมูล 12 และ 24 เดือนจากการศึกษาแบบ multicenter ที่มีแขนข้างเดียวแบบแขนเดียวและแบบต่อแขนยาวที่มีการติดตามผล 5 ปี
บริษัท กล่าวว่า มันวางแผนที่จะติดตามผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นเวลาห้าปีเพิ่มเติมเป็นส่วนหนึ่งของการเฝ้าระวัง postmarketing ของ นอกจากนี้ "จะมีการวิเคราะห์ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกายตั้งแต่ 30 ถึง 40 ที่บันทึกไว้ในฐานข้อมูลระยะยาว Bariatric" บริษัท กล่าวว่า
การศึกษาเกี่ยวกับวงตักซึ่งได้รับการริเริ่มและสนับสนุนโดย Allergan ได้รับคัดเลือก 149 ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินมาตรฐานเฉลี่ย 63 ปอนด์และเป็นโรคอ้วนเฉลี่ย 17 ปี ทั้งหมด 149 รายได้รับขั้นตอนของระบบ LAP-BAND
จุดสิ้นสุดที่สำคัญคือการลดน้ำหนักที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในปีหนึ่ง การพิจารณาคดีระบุว่าอย่างน้อยร้อยละ 40 ของผู้ป่วยที่จำเป็นในการบรรลุจุดสิ้นสุดดังกล่าว
การสูญเสียน้ำหนักที่มีความหมายทางคลินิก "ถูกกำหนดให้มีน้ำหนักส่วนเกินอย่างน้อย 30 เปอร์เซ็นต์ (EWL)" หมายถึงการลดน้ำหนักอย่างน้อย 30 เปอร์เซ็นต์ของ ความแตกต่างระหว่างน้ำหนักปกติของผู้ป่วยกับน้ำหนักพื้นฐานของผู้ป่วย
อันตรายต่อสุขภาพของโรคอ้วน
Allergan กล่าวว่า "ร้อยละ 84 ของผู้ป่วยหายไปอย่างน้อย 30 เปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักส่วนเกินของพวกเขาที่ timepoint หนึ่งปี, มากกว่าร้อยละสองที่จำเป็นสำหรับความสำเร็จมากกว่าร้อยละ 65 ของผู้ป่วยในการทดลองไม่ได้เป็นโรคอ้วนหลังจากหนึ่งปีการสูญเสียน้ำหนักได้รับการรักษาในปีที่สองของการศึกษา "
จุดสิ้นสุดที่สองสำหรับการทดลองคือ โรคอ้วนและโรคความดันโลหิตสูงรวมทั้งคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่มีอาการร่วมกับ "เงื่อนไขของพวกเขาได้รับการแก้ไขหลังจากหนึ่งปี" e บริษัท
คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) กำหนดโดยการลงคะแนนเสียง 8 ถึง 2 ในเดือนธันวาคมว่าผลิตภัณฑ์นี้ปลอดภัยสำหรับการบ่งชี้ที่ Allergan ต้องการอย่างเพียงพอ นอกจากนี้ยังให้คะแนน 8 ต่อ 1 ว่ามีประสิทธิภาพ
เรียนรู้เพิ่มเติมในศูนย์น้ำหนักของเรา
