ทุกอย่างที่คุณควรรู้เกี่ยวกับยาเสพติดชนิด Biosimilar สำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล เรียนรู้ว่ายาเหล่านี้สามารถใส่ลงไปในการจัดการกับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นลำไส้ของคุณได้อย่างไร

ความแตกต่างที่สำคัญ: การใช้งานที่ใช้งาน dient ในยาทั่วไปคือ

เหมือนกัน

กับยาเสพติดชื่อแบรนด์ที่พวกเขากำลังจำลองหลังจาก biosimilars ไม่ได้เป็นสำเนาที่ถูกต้องของยาเสพติดผู้ริเริ่มของพวกเขา

การได้รับการอนุมัติทางชีวเคมี

ไม่มียาชนิดใดที่สามารถขายได้ในประเทศสหรัฐอเมริกาโดยไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยปกติแล้วการอนุมัติต้องระบุว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยการทดลองทางคลินิกที่กว้างขวาง แต่ตั้งแต่ปีพศ. 2527 ยาทั่วไปก็ต้องได้รับการอนุมัติง่ายกว่ามาก นี่เป็นเพราะพวกเขาเป็นเพียงสำเนาของยาที่ได้รับอนุมัติแล้วซึ่งสิทธิบัตรหมดอายุแล้ว เมื่อยาเสพติดทางชีววิทยาสำหรับ IBD มีชื่อเสียงในสหรัฐอเมริกาในปี 2000 พวกเขามีสิทธิบัตรเป็นเวลาหลายปี ในขณะที่สิทธิบัตรมีความใกล้ชิดกับการหมดอายุอย่างไรก็ตามแรงกดดันได้ขยายตัวขึ้นทั้งองค์การอาหารและยาและสภาคองเกรสเพื่อสร้างกระบวนการอนุมัติสำเนาชีวภาพ บทความนี้ตีพิมพ์ในฉบับ ความคิดเห็นปัจจุบันทางระบบทางเดินอาหาร

แนวทางการกำกับดูแลด้านยาฉบับแรก ในปี 2010 สภาคองเกรสได้สร้างทางเดินสำหรับการอนุมัติ FDA ของ biosimilars เป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการดูแลราคาไม่แพงลงนามในกฎหมายโดยอดีตประธานาธิบดี Barack Obama จนกระทั่งถึงปี พ.ศ. 2558 FDA ได้อนุมัติยาเสพติดให้ความร่วมมือทางชีววิทยาและจนถึงปีพ. ศ. 2562 FDA ได้อนุมัติยา biosimilar เพื่อรักษา IBD อนาคตของ biosimilars

ในปัจจุบันมีเพียงไม่กี่รายเท่านั้น biosimilars ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ตามที่ Anita Afzali, MD, gastroenterologist ซึ่งเป็นผู้กำกับโครงการโรคลำไส้อักเสบในศูนย์การแพทย์ Harborview Medical Center ใน Seattle กล่าวว่า "มีการพัฒนากระบวนการไบโอซิมิเลสมากกว่า 650 รายการ" ดร. Afzali กล่าวว่า " เพิ่มว่าส่วนใหญ่อยู่ในขั้นเริ่มต้นของการพัฒนา "สิ่งที่เกิดขึ้นในสหรัฐฯจะเป็นหัวข้อสนทนาที่ร้อนแรง"

ตาม Afzali การนำข้อมูล biosimilar ไปยังตลาดสหรัฐฯโดยปกติจะใช้เวลาประมาณ 7 ถึง 8 ปีและมีค่าใช้จ่ายระหว่าง 100 ล้านถึง 250 ล้านดอลลาร์ จำนวนยาเสพติดที่พัฒนาขึ้นพร้อมกับค่าใช้จ่ายสูงนี้แสดงให้เห็นว่า บริษัท ยาเห็นว่ามีศักยภาพในการทำกำไรได้มาก

ยังคงมีการใช้ยาหลายตัวขึ้นอยู่กับชีววิทยาเดียวกัน ค่าใช้จ่ายของพวกเขาลง บทความเกี่ยวกับวารสารกรกฎาคม 2015 ระบุว่าเมื่อเทียบกับค่าใช้จ่ายของชีววิทยาที่ใช้ใน IBD แล้ว biosimilars สามารถประหยัดได้ 25 ถึง 40 เปอร์เซ็นต์แม้ว่าจะเป็นไปได้ยากที่จะคาดการณ์ว่าแรงตลาดอาจนำไปสู่ Mark Gerich, MD, ผู้เชี่ยวชาญด้าน IBD และผู้อำนวยการคลินิกของ Crohn's และ Colitis Center ของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยโคโลราโดในเมืองออโรรากล่าวว่าประวัติการประหยัดค่าใช้จ่ายสำหรับ biosimilars ในประเทศที่พวกเขาได้รับ นำมาผสม "ความกังวลของฉัน" เขากล่าว "นั่นคือการออมที่เกิดขึ้นจริงในทางการเงินจะไม่ดีเท่าที่เราอาจจะหวัง"

Afzali กล่าวว่าผู้ป่วยอาจไม่ใช่คนที่ใช้เงินออมมากที่สุด "เราไม่ค่อยรู้" เธอกล่าว "ถ้า [biosimilars] กำลังจะลดค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ป่วยของเรา" - เป็นเบี้ยประกันและ copays ต่ำ - "หรือถ้าพวกเขากำลังจะลดลงสำหรับ บริษัท ประกันภัยเท่านั้น

Biosimilars จะมีประสิทธิภาพในการรักษา IBD?

ตามที่ระบุไว้ข้างต้น biosimilars ไม่ใช่สำเนาที่ถูกต้องของยาเสพติดที่พวกเขากำลัง modeled on. เมื่อสารประกอบมีโมเลกุลที่มีขนาดใหญ่มากที่สร้างขึ้นผ่านกระบวนการทางชีววิทยาจะไม่สามารถสร้างสารประกอบใหม่ได้ หากองค์การอาหารและยายอมรับมาตรฐานดังกล่าวเพื่อให้ได้รับการรับรอง biosimilars ก็จะไม่สามารถพบได้

ดังนั้นแทนที่จะแสดงให้เห็นว่าเหมือนกันกับของเดิมที่ระดับโมเลกุล - ซึ่งจำเป็นสำหรับยาทั่วไป - ผู้ผลิตไบโอซิมิเลียต้อง พิสูจน์ให้เห็นว่าพวกเขามีความคล้ายคลึงกันมากพอกับต้นฉบับที่ไม่มี "ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ" นี่ทำผ่านการทดลองทางคลินิกเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลซึ่งคิดเป็นสัดส่วนส่วนใหญ่ของค่าใช้จ่ายในการนำ biosimilar เข้าสู่ตลาด

ตามกฎขององค์การอาหารและยา biosimilars จะต้องได้รับการทดสอบเพื่อบ่งชี้อาการหรือสภาวะสุขภาพเพียงอย่างเดียวนั่นคือยาที่ได้รับการอนุมัติ ถ้ายาแสดงว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานนี้องค์การอาหารและยา "คาดการณ์" ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติทั้งหมดของผู้ริเริ่มยา ตัวอย่างเช่นถ้ายาชีวภาพได้รับการอนุมัติในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคสะเก็ดเงินแผลพุพองโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn และรุ่น biosimilar แสดงให้เห็นว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แล้ว FDA จะอนุมัติ biosimilar สำหรับยาอื่น ๆ ทั้งหมด โดยไม่มีการทดสอบยาในกลุ่มผู้ป่วยที่เฉพาะเจาะจง

การคาดการณ์ดังกล่าวกระทบผู้คนบางคนว่าอาจเป็นปัญหา ดร. Gerich จาก biosimilars เพิ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยากล่าวว่า "ผมคิดว่ามีบางประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการอนุมานและความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกัน" - การพัฒนาความต้านทานหรืออาการแพ้ยา - "ที่ไม่ชัดเจนในผู้ป่วย IBD ประชากร. ยังไม่ได้มีการทดลองทางคลินิกอย่างจริงจังในประชากร IBD ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ "เขายังคาดการณ์ว่าผลการตรวจทางชีวภาพจะมีประสิทธิผลคล้ายคลึงกับยา biologics ดั้งเดิมในการรักษา IBD

Biosimilars: คล้ายกัน แต่ไม่สามารถเปลี่ยนได้

จนถึงปัจจุบันในประเทศสหรัฐอเมริกา biosimilars สำหรับ IBD ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานทั้งหมดเช่นเดียวกับผู้ริเริ่มยาเสพติดของพวกเขา - แต่ยังไม่ได้รับการปกครอง "เปลี่ยน" กับยาเสพติดเหล่านั้น ในทางปฏิบัติหมายความว่าเภสัชกรไม่สามารถทดแทน biosimilar สำหรับทางชีววิทยาได้เช่นเดียวกับยาสามัญทั่วไปและยาชื่อแบรนด์

Afzali กังวลว่าอาจเป็นความแตกต่างได้โดยไม่มีข้อแตกต่าง เธอง่ายที่จะจินตนาการว่า บริษัท ประกันภัยหรือระบบโรงพยาบาลไม่สามารถครอบคลุมชีววิทยาเดิมได้ แต่เพียงเทียบเท่าชีวภาพเท่านั้น "และตอนนี้" เธอกล่าว "รัฐหรือการประกันหรือเภสัชกรกำลังพูดว่า" คุณต้องลอง biosimilar "" แม้ว่าผู้ป่วยจะได้รับประสบการณ์จากผลข้างเคียงบางอย่างจากทางชีววิทยาที่อาจจะแย่ลงด้วย biosimilar

อย่างน้อย Afzali พูดแพทย์ควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับสิ่งที่ผู้ป่วยของพวกเขากำลังได้รับ "ฉันคิดว่าในฐานะผู้ให้บริการที่ต้องสั่งโดยแพทย์ฉันจำเป็นต้องได้รับการแจ้งเตือนถ้ามีการร้องขอการทดแทน" เธอกล่าว "ฉันควรจะสามารถเขียนว่า 'Dispense as written'" เพื่อป้องกันไม่ให้มีการทดแทนใด ๆ เกิดขึ้น

ในส่วนของเขา Gerich คาดการณ์ว่าโรงพยาบาลอาจกลายเป็นคนรับเลี้ยงบุตรบุญธรรมตัวแรกของยาเสพติดแบบผสมผสานหลายชนิด จาก [รายการยาที่ใช้ได้] ทั้งหมด ถ้าคุณพูดว่า "คุณมีอาการป่วยเป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบที่เป็นแผลเป็นที่รักษาตัวในโรงพยาบาลมากและคุณจำเป็นต้องให้ยาทางชีวเคมีจำนวนมากเพื่อช่วยในการหลีกเลี่ยงการทำ colectomy (การกำจัดส่วนลำไส้ใหญ่)" ค่าใช้จ่ายสำหรับโรงพยาบาล "การคิดราคา biosimilars ที่มีราคาไม่แพงซึ่งเขาเชื่อว่าอาจทำให้ผู้บริหารร้านขายยายินดีที่จะให้การรักษานี้มากขึ้น

นักวิจัยแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากชีววิทยาเฉพาะไปเป็นเทียบเท่าชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA ซึ่งเมื่อเร็ว ๆ นี้ แต่การศึกษานี้ไม่ได้เฉพาะเจาะจงสำหรับ IBD และเป็นบันทึก Afzali ผลการศึกษาอื่น ๆ มีผลลัพธ์ที่ขัดแย้งกัน

ด้านบวกของไบโอซิลิส: ทางเลือกการรักษา IBD เพิ่มเติม

ไม่มีใครสงสัยว่าเอนไซม์ชีวภาพอยู่ที่นี่ จะเข้าครอบครองตลาดยาชีวภาพที่เพิ่มมากขึ้นในปีต่อ ๆ ไป

Afzali หวังว่าการไหลเข้าของยาใหม่ ๆ จะมาถึงการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบของพวกเขาในการรักษา IBD "เราจำเป็นต้องมีการทดสอบกับมนุษย์และการวิจัยเป็นอย่างมาก" เธอกล่าว "เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเอนไซม์ไบโอซิลลาสอย่างแท้จริง" สำหรับแต่ละโรค

Gerich ระมัดระวังในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาด้วยไบโอซิมิเลียส "หวังว่าความปลอดภัยจะไม่เป็นกังวล" เขากล่าว "มันน่าสนใจมากที่ได้เห็นว่าผลลัพธ์ทางการเงินเป็นอย่างไร"

ในฐานะที่เป็นบันทึกของ Afzali ตราบเท่าที่ทางเลือกไม่ได้ถูกพรากไปจากแพทย์และผู้ป่วยความพร้อมใช้งานของไบโอซิมิเลสสามารถเป็นสิ่งที่ดีเท่านั้น "ผมคิดว่ามีทางเลือกในการรักษามากขึ้นในตู้ยาของเราอยู่เสมอน่าสนใจ".