วันพุธ, 22 กุมภาพันธ์ 2012 (MedPage Today) - การตรวจสอบของเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาเกี่ยวกับ droxidopa (Northera) ในการรักษาความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีโรคทางระบบประสาทบางชนิดได้เสนอแนะต่อการอนุมัติดังกล่าวตามเอกสารที่ออกเมื่อวันอังคาร
คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาโรคหัวใจและหลอดเลือดและไตกล่าวว่าไม่มีหลักฐานว่า droxidopa มีประสิทธิภาพเป็นเวลานานกว่าสี่สัปดาห์และเป็นสัญญาณเตือนที่น่าเป็นห่วงในการทดลองทางคลินิก
ในช่วงหลัง ๆ นี้มีผู้เสียชีวิต, จังหวะ, หัวใจวาย, ความดันโลหิตสูง วิกฤตการณ์และความลุกลามของโรคที่เกิดขึ้นในระหว่างขั้นตอนการเปิดฉลากของการทดลอง
Droxidopa กำลังได้รับการพัฒนาโดยเชลซีบำบัดเพื่อรักษาภาวะหืดในทางเดินอาหารที่มีอาการในผู้ป่วยที่มี ความล้มเหลวของระบบอัตโนมัติหลัก - ซึ่งสามารถเชื่อมโยงกับโรคพาร์คินสันได้
ในปัจจุบันยาชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับข้อบ่งชี้นี้คือ midodrine และ FDA เร็ว ๆ นี้อาจจะดึงออกจากตลาดได้เนื่องจากไม่เคยแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการทดลองที่เข้มงวด Droxidopa ทำหน้าที่เป็น vasoconstrictor หรือที่ constricts หลอดเลือดซึ่งอย่างน้อยในทางทฤษฎีควรช่วยให้ผู้ป่วยรักษาความดันโลหิตที่เพียงพอเมื่อพวกเขาลุกขึ้นยืนจากตำแหน่งนั่งหรือหงาย
โปรแกรมการตลาดของเชลซีขึ้นอยู่ ในสามการทดลองด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลและสองกรณีที่ตรวจสอบความปลอดภัยเท่านั้น มีผู้ป่วยทั้งหมด 535 รายเข้ารับการรักษาในคลินิกของ บริษัท โดยมีเพียง 341 คนที่ได้รับยามานานกว่า 6 สัปดาห์ผู้ตรวจทาน FDA กล่าวว่า
นอกจากนี้ยังมีเพียง 83 รายที่ได้รับยาสูงสุด 600 มก. สามครั้งต่อวัน
ผลการทบทวนของเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยากล่าวว่า "ฐานข้อมูลด้านความปลอดภัยของโครงการพัฒนานี้ไม่แข็งแรง"
นอกจากนี้ยังยืนยันว่าข้อมูลความปลอดภัยที่มีอยู่ "ไม่สะอาดมาก"
ตามข้อมูล การทบทวน "ในช่วงระยะเวลาอันยาวนานในการเปิดรับฉลากด้วย droxidopa มีผู้เสียชีวิตหลายคน SAEs [เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง], การเลิกใช้งาน AEs และเหตุการณ์ที่เกิดจากความดันโลหิตสูง, จังหวะและภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย"
ผู้ตรวจทานต่อ " ในช่วงระยะเวลารายงาน 10 ปีมีผู้ป่วยได้รับ droxidopa จำนวน 9 รายในขณะที่ผู้ป่วยได้รับ droxidopa "
แม้ว่าบางกรณีอาจเป็นได้ เกิดขึ้นจากยาอื่น ๆ มีรายงานว่า "ปรากฏว่าไม่มีสาเหตุ" นอกเหนือจากการได้รับ droxidopa การตรวจสอบจากเจ้าหน้าที่ได้ระบุไว้
แต่การตรวจทานยังชี้ให้เห็นถึงคะแนนในความโปรดปรานของยาเสพติด
การศึกษาหลักอื่น ๆ randomized trial) มีการปรับปรุงอาการความดันโลหิตตกซึ่งเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ การทดลองเดียวกันนี้ยังแสดงให้เห็นว่า droxidopa มีความดัน systolic ยืนขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์
คณะกรรมการที่ปรึกษาจะถามถึงประสิทธิภาพและบันทึกความปลอดภัยของยาในข้อมูลการทดลองและจะลงมติว่าควรอนุมัติหรือไม่
องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่โดยปกติแล้ว
