ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริการะบบใหม่ของ Argus II Retinal Prosthesis System สามารถช่วยผู้ป่วยที่เป็นโรคตาทางพันธุกรรมที่เรียกว่า retinitis pigmentosa ในการมองเห็นความรู้สึกบางอย่าง ผู้ป่วยประมาณ 100,000 คนเชื่อว่าจะได้รับผลกระทบจากการเจ็บป่วยซึ่งเป็นสาเหตุให้เซลล์รับแสงของดวงตาลดลงเรื่อย ๆ อุปกรณ์ใหม่นี้ใช้กล้องวิดีโอขนาดเล็กที่แนบมากับแว่นตาที่ส่งภาพไปยังแผ่นเซ็นเซอร์ไฟฟ้าที่ได้รับ เย็บเข้าตาของผู้ป่วย เซ็นเซอร์เหล่านี้จะส่งสัญญาณเหล่านั้นไปยังสมองผ่านประสาทตา ดร. มาร์คออฟอร์นักจักษุวิทยาจากโรงพยาบาลเลนน็อกซ์ฮิลล์ในนครนิวยอร์กกล่าวว่า "มันเป็นการเริ่มต้นเป็นจุดเริ่มต้น" "มันจะน่าตื่นเต้นสำหรับผู้ที่ได้รับอุปกรณ์ที่กำลังมองเห็นเพียงแค่แสงหรือความมืดนี้ [พวกเขา] จะเห็นรูปร่างและที่จะเป็นชีวิตเปลี่ยนแปลงสำหรับพวกเขา."
อย่างเป็นทางการ FDA ก็กระตือรือร้นเหมือนกัน
ดร. วิลเลียมไมเซเซลรองผู้อำนวยการด้านวิทยาศาสตร์และนักวิทยาศาสตร์อาวุโสศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยาของเอฟดีเอกล่าวในหลายหน่วยงานว่า "สำหรับหลาย ๆ คนในจำนวนประมาณ 1,300 คนที่จะพัฒนาโรคในปีนี้เทคโนโลยีดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงชีวิตของพวกเขาได้ โพสต์บล็อก. "มันเป็นความแตกต่างระหว่างคืนกับวัน" เขากล่าวเสริม
โพสต์ของ Maisel ยังรวมคำเบิกความจากผู้ที่ทดสอบอุปกรณ์และพูดถึงความเห็นชอบในการได้ยินของ FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้:
"สิ่งที่ใหญ่ที่สุดสำหรับฉัน ฉันสามารถข้ามถนนในแมนฮัตตันได้อย่างปลอดภัย "ผู้ใช้คนหนึ่งกล่าวว่า
" วันที่น่าตื่นเต้นที่สุดสำหรับฉันคือ 27 ตุลาคม 2552 "อีกคนหนึ่งเป็นพยาน "มันเป็นครั้งแรกที่ฉันสามารถเห็นตัวอักษรบนหน้าจอ [ในระหว่างการทดสอบการรับรู้ภาพ] ฉันไม่เคยเห็นตัวอักษรตั้งแต่ปี 1994 ซึ่งใหญ่มาก"
บุคคลที่สามกล่าวว่าเขามีอายุ 17 ปี ลูกชายวัย "และฉันไม่คิดจะบอกคุณเท่าไหร่ - ฉันหมายถึงความสุขที่ทำให้ฉันไม่เพียง แต่จะเห็นเงาของลูกชาย แต่ได้ยินเสียงนั้นมาและพูดว่า 'ใช่มัน ฉันพ่อฉันอยู่ที่นี่และฉันรักคุณ '"
ผู้ที่เป็นโรคเรื้อรัง pigmentosa ประสบความเสียหายต่อเซลล์ที่ไวต่อแสงของจอประสาทตา เนื่องจากเซลล์เหล่านี้เสื่อมลงอย่างช้าๆผู้ป่วยเสียวิสัยทัศน์ด้านข้างและการมองเห็นในตอนกลางคืนและต่อมาวิสัยทัศน์กลาง โรคนี้สามารถทำให้ตาบอด
การอนุมัติของ FDA เป็นข้อ จำกัด ที่มีชื่อว่า "การใช้อุปกรณ์ด้านมนุษยธรรม" ซึ่งหมายความว่า Argus II สามารถใช้ได้เฉพาะกับผู้ป่วยน้อยกว่า 4,000 รายต่อปี
FDA กำลัง จำกัด อยู่ ให้ความเห็นชอบกับผู้ที่มีอายุ 25 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคเรื้อรัง pigmentosa และสามารถมองเห็นแสง แต่ไม่สามารถระบุแหล่งที่มาได้ ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถมองเห็นแสง แต่ผู้ที่มีบทบาทเกี่ยวกับม่านตาและประวัติความเป็นมาของความสามารถในการมองเห็นรูปแบบต่างๆ
นอกจากนี้ผู้ป่วยจะต้องเต็มใจและสามารถที่จะได้รับการติดตามผลตามความเหมาะสม การฟื้นฟูสมรรถภาพ, หน่วยงานกล่าวว่า
ดร. โรเบิร์ตกรีนเบิร์กประธานและซีอีโอของ Second Sight Medical Products Inc. ผู้ผลิตอุปกรณ์ดังกล่าวกล่าวว่า "ผู้ป่วยโรคเรื้อรัง pigmentosa ในสหรัฐอเมริกาเป็นครั้งแรกจะมีทางเลือกในการรักษา"
กรีนเบิร์ก กล่าวว่าอุปกรณ์ไม่ได้คืนวิสัยทัศน์เต็ม แต่จะให้ผู้ป่วยในสิ่งที่เขาเรียกว่า "วิสัยทัศน์ต่ำ" ซึ่งหมายความว่ามันช่วยให้พวกเขาดำเนินการภาพที่พวกเขาไม่สามารถทำได้
นี่เป็นเพียงขั้นตอนแรกที่กรีนเบิร์กกล่าว "หนึ่งในสิ่งที่ยอดเยี่ยมเกี่ยวกับระบบ Argus II คือระบบขับเคลื่อนด้วยซอฟต์แวร์" เขากล่าวและ "เราคาดว่าจะสามารถผลิตซอฟต์แวร์อัพเกรดสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายทั้งหมดได้"
ผลงานในห้องปฏิบัติการปัจจุบันแสดงให้เห็นว่าการอัพเกรดเหล่านี้จะรวมถึงการมองเห็นสีและภาพที่คมชัดขึ้น "เรากำลังทำงานเกี่ยวกับการปลูกรากฟันเทียมที่ทันสมัยมากขึ้น" กรีนเบิร์กกล่าวว่า
อุปกรณ์นี้ไม่ได้ราคาถูก - ในยุโรปซึ่งอุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นเวลาหลายปีโดยทั่วไปจะมีราคาประมาณ 100,000 เหรียญและอีก 16,000 เหรียญสำหรับ การทำงาน บริษัท ยังไม่ได้กำหนดราคาในสหรัฐฯ แต่กรีนเบิร์กบอกว่าจะเกิน 100,000 ดอลลาร์
การประกันภัยมักครอบคลุมค่าใช้จ่ายในหลายประเทศในยุโรปและ บริษัท ได้เริ่มดำเนินการเพื่อให้ครอบคลุมในสหรัฐอเมริกา, Greenberg กล่าวว่า
เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ระบบต้องผ่านการทดลองทางคลินิกเพื่อดูว่าอุปกรณ์นี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่ ผลการวิจัยพบว่าผู้เข้าร่วมกิจกรรมส่วนใหญ่สามารถทำกิจกรรมพื้นฐานได้ดีกว่าอุปกรณ์อื่นนอกจากกิจกรรมที่ไม่มีกิจกรรม
กิจกรรมที่ได้รับการทดสอบ ได้แก่ การหาตำแหน่งและการสัมผัสตารางบนสนามสีขาว การตรวจจับทิศทางของการเคลื่อนไหว; จดจำตัวอักษรขนาดใหญ่คำหรือประโยค การตรวจจับถนน curbs; เดินบนทางเท้าโดยไม่ต้องก้าวออกไป; และสอดคล้องกับถุงเท้าสีดำสีเทาและสีขาวตามที่องค์การอาหารและยา (FDA)
ในบรรดา 30 คนในการศึกษา 19 ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดฝังรากฟัน
ผู้ป่วย 11 รายประสบปัญหาร้ายแรง หน่วยงานดังกล่าวตั้งข้อสังเกต
เครดิตรูปถ่าย: AP Photo
การสูญเสียความสามารถในการไหลเวียนโลหิต
