ยา.
สหรัฐอเมริกา เจ้าหน้าที่ด้านอาหารและยาได้สั่งให้ผู้ผลิตยา GlaxoSmithKline ผู้ผลิตยาเสพติดได้รับคำวิจารณ์อย่างเป็นอิสระเกี่ยวกับการทดลองใช้ยาหัวใจของยาเสพติด และพวกเขาดึงปลั๊กสำหรับการทดลองใช้ยาของ บริษัท อื่นที่เปรียบเทียบ Avandia กับยา pioglitazone (Actos)
"เนื่องจากความห่วงใยต่อความปลอดภัยของระบบหัวใจและหลอดเลือด FDA ประกาศมาตรการควบคุมยาที่มี Rosiglitazone" FDA Commissioner Dr. Margaret A ฮัมบูร์กกล่าวในระหว่างการแถลงข่าวตอนเช้า "FDA จำกัด การใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อย่างมากโดยกำหนดให้ผู้ผลิตส่งกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาสาธารณภัย [REMS]"
FDA ขอให้ GlaxoSmithKline พัฒนาโปรแกรมที่จะ จำกัด การเข้าถึงยาเสพติดให้กับผู้ป่วยเหล่านั้น ซึ่งการรักษาอื่น ๆ ยังไม่ได้ผล
นอกจากนี้แพทย์จะต้องระบุและระบุว่าผู้ป่วยมีคุณสมบัติในการใช้ยา Avandia หรือไม่ พวกเขายังจะต้องบอกผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับ Avandia และผู้ป่วยจะต้องยอมรับว่าพวกเขาเข้าใจถึงความเสี่ยงเหล่านั้น
ปัจจุบันผู้ที่ใช้ Avandia จะได้รับอนุญาตให้ใช้ยาต่อไปได้ อย่างไรก็ตามเมื่อ REMS อยู่ในสถานที่แล้วผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องมีแพทย์ยืนยันการใช้ยา
เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาเชื่อว่าโครงการนี้จะช่วยลดจำนวนผู้ที่ทานยา Avandia ลงได้
ตามที่หน่วยงานมี ไม่ได้เป็นหลักฐานเพียงพอต่อความเสี่ยงในการเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดของ Avandia ที่จะดึงยาออกจากตลาดซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงเลือกที่จะ จำกัด การใช้แทน
แต่ในยุโรป European Medicines Agency ได้ระงับการตลาดของยาซึ่งบังคับให้ผู้ป่วยไปหาคนอื่น ยาเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของพวกเขา การระงับจะยังคงอยู่เว้นเสียแต่ว่ามีข้อมูลใหม่ที่แสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของยาเสพติดนั้นใหญ่กว่าความเสี่ยง
Avandia ยังขายร่วมกับยาโรคเบาหวานอื่น ๆ ด้วย metformin ภายใต้ชื่อ Avandamet หรือด้วย glimepiride ภายใต้ชื่อแบรนด์ Avandaryl, FDA ตั้งข้อสังเกต
Avandia เป็นยาเสพติดประเภทหนึ่งที่เรียกว่า thiazolidinediones และมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ควบคู่ไปกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2
FDA ได้สั่งให้ GlaxoSmithKline เพื่อสร้างกลุ่มนักวิทยาศาสตร์ที่เป็นอิสระเพื่อทบทวนการทดลองทางคลินิกของ บริษัท ที่เรียกว่า RECORD ซึ่งศึกษาความปลอดภัยของหลอดเลือดหัวใจของ Avandia เทียบกับยามาตรฐานโรคเบาหวาน คำถามเกี่ยวกับความลำเอียงในการระบุเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือด
"เราเชื่อว่ารีวิวนี้จะให้ความชัดเจนเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองนี้และความปลอดภัยของ rosiglitazone" ฮัมบูร์กกล่าวว่า
ตามที่ได้รับการตีพิมพ์ การทดลอง RECORD ไม่ได้แสดงความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดจาก Avandia ดร. เจเน็ตวู้ดผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวในระหว่างการแถลงข่าว
อย่างไรก็ตาม "ในเวลานี้เราไม่สามารถพึ่งพาผลลัพธ์เหล่านี้ได้" Woodock กล่าวว่า
นอกจากนี้ FDA ได้หยุดการทดลองในปัจจุบันของ บริษัท ซึ่งเรียกว่า TIDE การทดลองนี้เปรียบเทียบ Avandia กับ Actos และกับยามาตรฐานโรคเบาหวาน "การศึกษานี้ไม่ได้เป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการศึกษาด้านความปลอดภัยในขณะนี้" ฮัมบูร์กกล่าวว่า
หลังจากการทบทวนการทดลอง RECORD เสร็จสิ้น FDA อาจเลือกที่จะดำเนินการเพิ่มเติมเจ้าหน้าที่บอกว่า
ดร. Ellen Strahlman หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ GlaxoSmithKline กล่าวในแถลงการณ์ว่า "ความกังวลหลักของเรายังคงเป็นผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และเราพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าแพทย์ในยุโรปและสหรัฐอเมริกามีข้อมูลทั้งหมดที่พวกเขาต้องการเพื่อช่วยให้พวกเขาเข้าใจ การตัดสินใจด้านกฎระเบียบเหล่านี้มีผลต่อพวกเขาและผู้ป่วยของพวกเขาอย่างไร "
จากข้อมูลของ บริษัท ยอดขายทั่วโลกของ Avandia ในช่วงครึ่งแรกของปี 2553 มีมูลค่ารวม 500 ล้านเหรียญ ในประเทศสหรัฐอเมริกาประมาณ 600,000 คนกำลังใช้ Avandia, ฮัมบูร์กกล่าวว่า
ดร. Ronald Goldberg ศาสตราจารย์ที่สถาบันวิจัยโรคเบาหวานของมหาวิทยาลัยไมอามีโรงเรียนแพทย์ของมิลเลอร์กล่าวว่า "ให้หลักฐานทั้งหมดชี้ไปที่ความเสี่ยงแม้ว่าจะไม่ได้ข้อสรุปโดยยืดของจินตนาการใด ๆ ก็เพิ่มขึ้นในระดับที่จะรับประกัน จำกัด การใช้ [Avandia] "
เนื่องจากมีทางเลือกคล้าย Actos ที่ไม่ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด" คุณจะคิดว่าจะมีสถานที่น้อยมากสำหรับ Avandia "เขากล่าวว่า
โกลด์เบิร์กกล่าวว่าเขาจะไม่กำหนดให้ Avandia ยกเว้นผู้ป่วยที่เคยใช้มานานหลายปี นอกจากนี้การที่จะผ่านกระบวนการเพื่อรักษาผู้ป่วย Avandia จะเป็นอุปสรรคต่อการเป็นหมอจำนวนมากจากการพิจารณา Avandia เพื่อรักษาโรคเบาหวานเขากล่าว
