วันอังคารที่ 1 กุมภาพันธ์ 2554 - ยาลดน้ำหนักที่รวมยากล่อมประสาทและยาเสพติดที่ใช้ในการรักษาการเสพติด - คัดค้าน - ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA จนกว่าผู้ผลิต Orexigen จะดำเนินการ การทดลองทางคลินิกใหม่ประเมินความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของ บริษัท กล่าวว่า
ผิดปกติย้ายหน่วยงานไปกับคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดต่อมไร้ท่อและการเผาผลาญซึ่งโหวต 13-7 ในเดือนธันวาคมในความโปรดปรานของการอนุมัติ
หน่วยงานไม่เห็นด้วยกับคณะกรรมการส่วนใหญ่ว่าความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ได้รับการยอมรับจากผลิตภัณฑ์นั้นมีมากกว่าผลประโยชน์ทางคลินิกหรือไม่
Orexigen ได้ส่งการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 4 ที่ได้รับยาหลอกซึ่งเป็นหนึ่งปีและระยะที่ 3 เพื่อสนับสนุนการประยุกต์ใช้ การทดลองนี้มีผู้ป่วยโรคอ้วนจำนวน 3,200 รายที่เป็นโรคอ้วนเช่นโรคเบาหวานหรือภาวะซึมเศร้า
ในทั้ง 4 การทดลองผู้ป่วยที่เป็นโรคแอนทีเวราซึ่งรวมยาเสพติดยา naltrexone และยา bupropion ลดอาการแพ้ยาหลอก ยาลดน้ำหนัก
และมากกว่า 30 เปอร์เซ็นต์ของกลุ่ม Contrave การลดน้ำหนักลดลงอย่างน้อย 5 เปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักตัวซึ่งเป็นมาตรฐานหนึ่งที่ FDA ตัดสินประสิทธิภาพของยาลดน้ำหนัก
ใน pooled analysis ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองเสียน้ำหนักเฉลี่ย 4 เปอร์เซ็นต์มากกว่ากลุ่มยาหลอก ที่สั้นกว่ามาตรฐาน FDA อื่น ๆ ที่หลังจากหนึ่งปีความแตกต่างในการลดน้ำหนักเฉลี่ยระหว่างกลุ่มที่ใช้งานและกลุ่มควบคุมควรมีอย่างน้อย 5 เปอร์เซ็นต์
แต่ผู้ป่วยที่ใช้ยาผสม - โดยเฉพาะผู้ที่มีน้ำหนักลดลง น้อยกว่า 5% - ยังแสดงให้เห็นความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ความดันโลหิตสูงและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดถูกบันทึกเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่ไม่ใช่จุดสิ้นสุดที่กำหนดไว้
Orexigen กล่าวว่าจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์ของ FDA ปฏิเสธการอนุมัติดังกล่าวว่า "ก่อนที่ใบสมัครของคุณจะได้รับการอนุมัติคุณต้องดำเนินการแบบ randomized double- blind, placebo-controlled trial ขนาดและระยะเวลาที่เพียงพอในการแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญในผู้ที่มีน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วนที่รักษาด้วย naltrexone / bupropion ไม่ส่งผลกระทบต่อความเสี่ยงของยาเสพติด "
การปฏิเสธของ FDA ที่สามสำหรับผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักในปีที่ผ่านมา ในปี 2010 หน่วยงานยังได้ปฏิเสธคำขอให้ phentermine / topiramate (Qnexa) และ lorcaserin hydrochloride (Lorqess) แม้ว่าในกรณีดังกล่าวคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต่อมไร้ท่อและเมตาบอลิกได้อนุมัติการอนุมัติแล้ว
สำหรับ Contrave ส่วนใหญ่ของแผงระบุว่า แม้ว่าผลการลดน้ำหนักจะน้อยกว่ายาอื่น ๆ แต่ผลข้างเคียงของยาก็มีความสำคัญน้อยกว่าเช่นกันการให้ความสมดุลในความโปรดปรานของผลิตภัณฑ์
ทั้ง bupropion (Wellbutrin) และ naltrexone (Vivitrol) มีให้บริการเป็นรายบุคคล สองทศวรรษ แต่ความคิดในการรวมน้ำหนักเพื่อการสูญเสียใหม่ก็เพียงพอแล้วที่การศึกษาใน Contrave ได้จัดเตรียมหลักฐานไว้มากที่สุด
Orexigen ไม่ได้ระบุว่าจะทำการทดลองใหม่หรือไม่ "เราวางแผนที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับเอเจนซี่เพื่อหาข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปที่เหมาะสมสำหรับแอพพลิเคชัน Contrave" บริษัท กล่าวในแถลงการณ์
